Une étude clinique de l'injection de BAT4406F chez les patients atteints de néphropathie à lésions minimes/glomérulosclérose segmentaire et focale
29 mars 2026 mis à jour par: Bio-Thera Solutions
Étude clinique de phase II/III évaluant l'efficacité et la sécurité de l'injection de BAT4406F chez des patients atteints de maladie à lésions glomérulaires minimes/glomérulosclérose segmentaire et focale
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase II/III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de BAT4406F chez les patients atteints de néphropathie à lésions minimes / glomérulosclérose segmentaire et focale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
192
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: mei Xiao An
- Numéro de téléphone: 8620-22233606
- E-mail: xman@bio-thera.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :1. Diagnostic clinique de NS, avec un diagnostic pathologique de MCD/FSGS confirmé par biopsie rénale dans les 7 ans (MCD) ou 10 ans (FSGS) avant le dépistage, et qui répondent à la corticothérapie 2. Le délai depuis l'obtention d'une rémission complète après la corticothérapie pour la maladie active ou en rechute la plus récente est dans les 8 semaines avant la ligne de base
Critères d'exclusion :
- NS secondaire
- Anomalies génétiques connues associées au NS ou antécédents familiaux de NS
- Administration de toute thérapie de déplétion des lymphocytes B ou de modification des lymphocytes B dans les 6 mois précédant la ligne de base
- Antécédents d'allergie aux anticorps monoclonaux ; ou prédisposition aux allergies
- Traitement par immunosuppresseurs dans les 60 jours précédant la ligne de base
- Administration d'immunoglobulines dans les 90 jours précédant la ligne de base ; ou administration d'immunomodulateurs tels que la thymosine dans les 4 semaines précédant la ligne de base
- Participation à un essai clinique d'un autre médicament expérimental dans les 90 jours précédant la ligne de base ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue), ou prévision de participation à un essai clinique d'un autre médicament pendant la période de l'étude
- Anomalies marquées de la fonction hépatique ou rénale
- Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ; ou sérologie positive pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ; ou sérologie positive pour les anticorps de Treponema pallidum ; ou antécédents de VIH ou sérologie positive pour les anticorps anti-VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe du régime à dose unique toutes les 6 mois BAT4406F
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100 mg/5 mL Posologie et administration : perfusion intraveineuse ; 500 mg par dose.
Calendrier de dosage : Phase II : Le groupe à dose unique a reçu une dose unique le jour 1, et le groupe à double dose a reçu une dose unique le jour 1 et le jour 15.
Phase III : Le schéma posologique sera déterminé sur la base de la dose sélectionnée à la fin de la phase II : une dose unique le jour 1 et le jour 182, ou une dose unique le jour 1, le jour 15, le jour 182 et le jour 196
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Expérimental: Groupe du régime à double dose toutes les 6 mois BAT4406F
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100 mg/5 mL Posologie et administration : perfusion intraveineuse ; 500 mg par dose.
Calendrier de dosage : Phase II : Le groupe à dose unique a reçu une dose unique le jour 1, et le groupe à double dose a reçu une dose unique le jour 1 et le jour 15.
Phase III : Le schéma posologique sera déterminé sur la base de la dose sélectionnée à la fin de la phase II : une dose unique le jour 1 et le jour 182, ou une dose unique le jour 1, le jour 15, le jour 182 et le jour 196
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Comparateur placebo: BAT4406F Placebo
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Dosage Form: Injection Force: 5 mL/vial Dosage et Administration: Perfusion intraveineuse ; la dose pour chaque administration est de 5 flacons Programme de Dosage: Phase II : Administrer une fois le Jour 1 et le Jour 15 ; Phase III : Le régime posologique sera déterminé sur la base de la dose sélectionnée à la fin de la Phase II : Administrer une fois le Jour 1 et le Jour 182, ou administrer une fois le Jour 1, le Jour 15, le Jour 182 et le Jour 196
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs d'efficacité
Délai: Phase II : 26 semaines ; Phase III : 52 semaines
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Phase II : Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base de la protéinurie des 24 heures à la Semaine 26 Phase III : Délai jusqu'à la première rechute jusqu'à la Semaine 52
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Phase II : 26 semaines ; Phase III : 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateurs d'efficacité
Délai: 26 semaines
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Le délai entre la randomisation et la première occurrence de récidive de la maladie pendant la période d'observation de 26 semaines
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hui Ming Zhao, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
26 octobre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAT-4406F-003-CR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .