Клиническое исследование инъекции BAT4406F у пациентов с минимальными изменениями клубочков/фокальным сегментарным гломерулосклерозом
29 марта 2026 г. обновлено: Bio-Thera Solutions
Клиническое исследование II/III фазы по оценке эффективности и безопасности инъекции BAT4406F у пациентов с минимальными изменениями/фокально-сегментарным гломерулосклерозом
Это исследование II/III фазы, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, направленное на изучение эффективности и безопасности инъекции BAT4406F у пациентов с минимальными изменениями почек/фокально-сегментарным гломерулосклерозом
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
192
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: mei Xiao An
- Номер телефона: 8620-22233606
- Электронная почта: xman@bio-thera.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:1. Клинически диагностирован НС, с патологическим диагнозом МКД/ФСГС, подтвержденным биопсией почки в течение 7 лет (для МКД) или 10 лет (для ФСГС) до скрининга, и реагирующий на терапию кортикостероидами 2. Время с момента достижения полной ремиссии после терапии кортикостероидами по поводу последнего активного или рецидивирующего заболевания составляет не более 8 недель до исходного уровня
Критерии исключения:
- Вторичный НС
- Известные генетические дефекты, связанные с НС, или семейный анамнез НС
- Получение любой терапии, истощающей В-клетки или модифицирующей В-клетки, в течение 6 месяцев до исходного уровня
- Анамнез аллергии на моноклональные антитела; или предрасположенность к аллергиям
- Получение лечения иммунодепрессантами в течение 60 дней до исходного уровня
- Получение иммуноглобулина в течение 90 дней до исходного уровня; или получение иммуномодуляторов, таких как тимозин, в течение 4 недель до исходного уровня
- Участие в клиническом испытании другого исследуемого препарата в течение 90 дней до исходного уровня или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше), или планы по участию в клиническом испытании другого препарата в течение периода исследования
- Выраженные нарушения функции печени или почек
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV); или положительный результат на антитела к Treponema pallidum; или анамнез ВИЧ или положительный результат на антитела к ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с режимом однократного введения BAT4406F каждые 6 месяцев
|
Дозировка и способ применения 100 мг/5 мл: Внутривенная инфузия; 500 мг на дозу.
Схема дозирования: Фаза II: Группа однократной дозы получала однократную дозу в День 1, а группа двукратной дозы получала однократную дозу в День 1 и День 15.
Фаза III: Режим дозирования будет определен на основе дозы, выбранной по завершении Фазы II: однократная доза в День 1 и День 182, или однократная доза в День 1, День 15, День 182 и День 196
|
|
Экспериментальный: Группа режима двойной дозы BAT4406F каждые 6 месяцев
|
Дозировка и способ применения 100 мг/5 мл: Внутривенная инфузия; 500 мг на дозу.
Схема дозирования: Фаза II: Группа однократной дозы получала однократную дозу в День 1, а группа двукратной дозы получала однократную дозу в День 1 и День 15.
Фаза III: Режим дозирования будет определен на основе дозы, выбранной по завершении Фазы II: однократная доза в День 1 и День 182, или однократная доза в День 1, День 15, День 182 и День 196
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо BAT4406F
|
Форма выпуска: Инъекция Крепость: 5 мл/флакон Дозировка и способ применения: Внутривенная инфузия; доза для каждого введения составляет 5 флаконов График дозирования: Фаза II: Вводить один раз в День 1 и День 15; Фаза III: Режим дозирования будет определен на основе дозы, выбранной по завершении Фазы II: Вводить один раз в День 1 и День 182, или вводить один раз в День 1, День 15, День 182 и День 196
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эффективности
Временное ограничение: Фаза II: 26 недель; Фаза III: 52 недели
|
Фаза II: Процентное изменение суточной протеинурии по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе Фаза III: Время до первого рецидива в течение 52 недель
|
Фаза II: 26 недель; Фаза III: 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эффективности
Временное ограничение: 26 недель
|
Время от рандомизации до первого случая рецидива заболевания в течение 26-недельного периода наблюдения
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hui Ming Zhao, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAT-4406F-003-CR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .