Um Estudo Clínico da Injeção de BAT4406F em Doentes com Doença de Lesões Mínimas/Glomeruloesclerose Segmentar e Focal
29 de março de 2026 atualizado por: Bio-Thera Solutions
Um Estudo Clínico de Fase II/III a Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção BAT4406F em Doentes com Doença de Alterações Mínimas/Glomeruloesclerose Segmentar e Focal
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo de fase II/III para investigar a eficácia e segurança da injeção BAT4406F em doentes com Doença de Alterações Mínimas/Glomeruloesclerose Segmentar e Focal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
192
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: mei Xiao An
- Número de telefone: 8620-22233606
- E-mail: xman@bio-thera.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:1. Diagnosticado clinicamente com SN, com diagnóstico patológico de GME/GEFS confirmado por biópsia renal nos últimos 7 anos (GME) ou 10 anos (GEFS) antes do rastreio, e que são responsivos à terapia com corticosteroides 2. O tempo desde a obtenção de remissão completa após terapia com corticosteroides para a doença ativa ou recidivante mais recente está dentro de 8 semanas da linha de base
Critérios de Exclusão:
- SN secundário
- Defeitos genéticos conhecidos associados ao SN ou história familiar de SN
- Receção de qualquer terapia de depleção de células B ou modificadora de células B nos 6 meses anteriores à linha de base
- História de alergia a anticorpos monoclonais; ou predisposição a alergias
- Tratamento com imunossupressores nos 60 dias anteriores à linha de base
- Receção de imunoglobulina nos 90 dias anteriores à linha de base; ou receção de imunomoduladores como timosina nas 4 semanas anteriores à linha de base
- Participação num ensaio clínico de outro medicamento em investigação nos 90 dias anteriores à linha de base ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo), ou planos para participar num ensaio clínico de outro medicamento durante o período do estudo
- Anomalias marcadas na função hepática ou renal
- Positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg); ou positivo para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV); ou positivo para anticorpos da Treponema pallidum; ou história de VIH ou positivo para anticorpos do VIH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo do regime de dose única a cada 6 meses BAT4406F
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100 mg/5 mL Dosagem e Administração: Perfusão intravenosa; 500 mg por dose.
Calendário de Dosagem: Fase II: O grupo de dose única recebeu uma dose única no Dia 1, e o grupo de dose dupla recebeu uma dose única no Dia 1 e no Dia 15.
Fase III: O regime posológico será determinado com base na dose selecionada no final da Fase II: uma dose única no Dia 1 e no Dia 182, ou uma dose única no Dia 1, Dia 15, Dia 182 e Dia 196
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Experimental: Grupo do regime de dose dupla a cada 6 meses BAT4406F
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100 mg/5 mL Dosagem e Administração: Perfusão intravenosa; 500 mg por dose.
Calendário de Dosagem: Fase II: O grupo de dose única recebeu uma dose única no Dia 1, e o grupo de dose dupla recebeu uma dose única no Dia 1 e no Dia 15.
Fase III: O regime posológico será determinado com base na dose selecionada no final da Fase II: uma dose única no Dia 1 e no Dia 182, ou uma dose única no Dia 1, Dia 15, Dia 182 e Dia 196
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Comparador de Placebo: BAT4406F Placebo
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Forma de Dosagem: Injeção Força: 5 mL/vial Dosagem e Administração: Infusão intravenosa; a dose para cada administração é de 5 frascos Esquema de Dosagem: Fase II: Administrar uma vez no Dia 1 e Dia 15; Fase III: O regime de dosagem será determinado com base na dose selecionada no final da Fase II: Administrar uma vez no Dia 1 e Dia 182, ou administrar uma vez no Dia 1, Dia 15, Dia 182 e Dia 196
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de eficácia
Prazo: Fase II: 26 semanas; Fase III: 52 semanas
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Fase II: Alteração percentual em relação à linha de base na proteína urinária de 24 horas na Semana 26 Fase III: Tempo até a primeira recaída até à Semana 52
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Fase II: 26 semanas; Fase III: 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de eficácia
Prazo: 26 semanas
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O tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de recidiva da doença durante o período de observação de 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hui Ming Zhao, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
26 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAT-4406F-003-CR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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