En klinisk studie av BAT4406F-injeksjon hos pasienter med minimal endringssykdom/fokal segmental glomerulosklerose
29. mars 2026 oppdatert av: Bio-Thera Solutions
En fase II/III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til BAT4406F-injeksjon hos pasienter med Minimal Change Disease/Fokal Segmentell Glomerulosklerose
Dette er en fase II/III, multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BAT4406F-injeksjon hos pasienter med Minimal Change Disease/Fokal Segmental Glomerulosklerose
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
192
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: mei Xiao An
- Telefonnummer: 8620-22233606
- E-post: xman@bio-thera.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:1. Klinisk diagnostisert med NS, med en patologisk diagnose av MCD/FSGS bekreftet ved nyrebiopsi innen 7 år (MCD) eller 10 år (FSGS) før screening, og som responderer på kortikosteroidterapi 2. Tiden siden full remisjon ble oppnådd etter kortikosteroidterapi for den siste aktive eller tilbakevendende sykdommen er innen 8 uker fra baseline
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær NS
- Kjente genetiske defekter assosiert med NS eller familiehistorie med NS
- Mottatt B-celledepleterende eller B-cellemodifiserende terapi innen 6 måneder før baseline
- Historie med allergi mot monoklonale antistoffer; eller tilbøyelighet til allergier
- Mottatt behandling med immunsuppressiva innen 60 dager før baseline
- Mottatt immunoglobulin innen 90 dager før baseline; eller mottatt immunmodulatorer som tymosin innen 4 uker før baseline
- Deltakelse i en klinisk studie med et annet undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før baseline eller innen 5 halveringstider for legemiddelet (avhengig av hva som er lengst), eller planer om å delta i en klinisk studie med et annet legemiddel i løpet av studieperioden
- Markerte avvik i lever- eller nyrefunksjon
- Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg); eller positiv for hepatitt C-virus (HCV) antistoffer; eller positiv for Treponema pallidum antistoffer; eller historie med HIV eller positiv for HIV-antistoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAT4406F Enkeltdose hver 6. måned gruppe
|
100 mg/5 mL Dosering og administrering: Intravenøs infusjon; 500 mg per dose.
Doseringsplan: Fase II: Gruppe med enkeltdose mottok en enkeltdose på dag 1, og gruppen med dobbeltdose mottok en enkeltdose på dag 1 og dag 15.
Fase III: Doseringsregimet vil bli bestemt basert på dosen valgt ved avslutningen av fase II: en enkeltdose på dag 1 og dag 182, eller en enkeltdose på dag 1, dag 15, dag 182 og dag 196
|
|
Eksperimentell: BAT4406F Dobbel dose hver 6. måned-regimet gruppe
|
100 mg/5 mL Dosering og administrering: Intravenøs infusjon; 500 mg per dose.
Doseringsplan: Fase II: Gruppe med enkeltdose mottok en enkeltdose på dag 1, og gruppen med dobbeltdose mottok en enkeltdose på dag 1 og dag 15.
Fase III: Doseringsregimet vil bli bestemt basert på dosen valgt ved avslutningen av fase II: en enkeltdose på dag 1 og dag 182, eller en enkeltdose på dag 1, dag 15, dag 182 og dag 196
|
|
Placebo komparator: BAT4406F Placebo
|
Dosage Form: Injeksjon Styrke: 5 mL/vial Dosage and Administration: Intravenøs infusjon; dosen for hver administrering er 5 vialer Dosage Schedule: Fase II: Administrer én gang på dag 1 og dag 15; Fase III: Dosismønsteret vil bli bestemt basert på dosen valgt ved avslutningen av fase II: Administrer én gang på dag 1 og dag 182, eller administrer én gang på dag 1, dag 15, dag 182 og dag 196
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsindikatorer
Tidsramme: Fase II: 26 uker; Fase III: 52 uker
|
Fase II: Prosentvis endring fra baseline i 24-timers urinprotein ved uke 26 Fase III: Tid til første tilbakefall gjennom uke 52
|
Fase II: 26 uker; Fase III: 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsindikatorer
Tidsramme: 26 uker
|
Tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsgjentakelse i løpet av 26-ukers observasjonsperiode
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hui Ming Zhao, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
26. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
26. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAT-4406F-003-CR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .