BAT4406F-injekció klinikai vizsgálata minimális változást okozó betegségben/fokális szegmentális glomerulosclerosisban szenvedő betegeken
2026. március 29. frissítette: Bio-Thera Solutions
Egy II./III. fázisú klinikai vizsgálat a BAT4406F injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére minimális változást okozó betegségben/fokális szegmentális glomerulosclerosisben szenvedő betegeknél
Ez egy II./III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely a BAT4406F injekció hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja minimális változásos betegség/fokális szegmentális glomerulosclerosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
192
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mei Xiao An
- Telefonszám: 8620-22233606
- E-mail: xman@bio-thera.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: 1. Klinikailag NS-sel diagnosztizált, akinek a szűrés előtt 7 éven belül (MCD) vagy 10 éven belül (FSGS) végzett vesebiopszia igazolta a MCD/FSGS patológiai diagnózisát, és akik válaszolnak a kortikoszteroid kezelésre. 2. A legutóbbi aktív vagy visszaesett betegség kortikoszteroid kezelés utáni teljes remisszió elérésének időpontja a kiindulási időponttól számított 8 héten belül van.
Kizárási kritériumok:
- Szekunder NS
- NS-hez társított ismert genetikai hibák vagy NS családi előfordulása
- B-sejt-depletáló vagy B-sejt-módosító kezelés bármilyen formájának beadása a kiindulási időpont előtt 6 hónapon belül
- Monoklonális antitestekre való allergia anamnézise; vagy allergiákra való hajlam
- Immunszuppresszív kezelés a kiindulási időpont előtt 60 napon belül
- Immunoglobulin beadása a kiindulási időpont előtt 90 napon belül; vagy immunmodulátorok, mint például timozin beadása a kiindulási időpont előtt 4 héten belül
- Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában a kiindulási időpont előtt 90 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül (attól függően, melyik a hosszabb), vagy tervek egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatában való részvételre a vizsgálati időszak alatt
- Jelentős máj- vagy vesefunkció-eltérések
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg); vagy pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest; vagy pozitív Treponema pallidum antitest; vagy HIV anamnézise vagy pozitív HIV antitest
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAT4406F egyszeri dózis 6 havonta adagolási csoport
|
100 mg/5 mL Adagolás és alkalmazás: Intravénás infúzió; 500 mg adagonként.
Adagolási ütemezés: II. fázis: Az egyszeri adag csoport egyszeri adagot kapott az 1. napon, a dupla adag csoport pedig egyszeri adagot kapott az 1. napon és a 15. napon.
III. fázis: Az adagolási rendszer a II. fázis végén kiválasztott adag alapján kerül meghatározásra: egyszeri adag az 1. napon és a 182. napon, vagy egyszeri adag az 1. napon, a 15. napon, a 182. napon és a 196. napon
|
|
Kísérleti: BAT4406F Dupla adag 6 havonta beadási rendszer csoport
|
100 mg/5 mL Adagolás és alkalmazás: Intravénás infúzió; 500 mg adagonként.
Adagolási ütemezés: II. fázis: Az egyszeri adag csoport egyszeri adagot kapott az 1. napon, a dupla adag csoport pedig egyszeri adagot kapott az 1. napon és a 15. napon.
III. fázis: Az adagolási rendszer a II. fázis végén kiválasztott adag alapján kerül meghatározásra: egyszeri adag az 1. napon és a 182. napon, vagy egyszeri adag az 1. napon, a 15. napon, a 182. napon és a 196. napon
|
|
Placebo Comparator: BAT4406F Placebo
|
Adagolási forma: Injekció Erősség: 5 mL/üveg Adagolás és alkalmazás: Intravénás infúzió; az egyes adagolások adagja 5 üveg Adagolási ütemezés: II. fázis: Alkalmazni egyszer az 1. és a 15. napon; III. fázis: Az adagolási rendszert a II. fázis végén kiválasztott adag alapján határozzák meg: Alkalmazni egyszer az 1. és a 182. napon, vagy alkalmazni egyszer az 1., a 15., a 182. és a 196. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági mutatók
Időkeret: II. fázis: 26 hét; III. fázis: 52 hét
|
II. fázis: A 24 órás vizeletfehérje szint alaptervhez viszonyított százalékos változása a 26. héten III. fázis: Az első relapszig eltelt idő a 52. hétig
|
II. fázis: 26 hét; III. fázis: 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági mutatók
Időkeret: 26 hét
|
A randomizációtól a 26 hetes megfigyelési időszak alatt először fellépő betegségrelapsusig eltelt idő
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: hui Ming Zhao, Peking University First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. október 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAT-4406F-003-CR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .