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Eine klinische Studie zur BAT4406F-Injektion bei Patienten mit Minimal-Change-Glomerulonephritis/fokaler segmentaler Glomerulosklerose

29. März 2026 aktualisiert von: Bio-Thera Solutions

Eine klinische Studie der Phase II/III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAT4406F-Injektion bei Patienten mit Minimal-Change-Glomerulonephritis/Fokal segmentale Glomerulosklerose

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase II/III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAT4406F-Injektion bei Patienten mit Minimal-Change-Disease/Fokaler segmentaler Glomerulosklerose

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Klinisch diagnostiziert mit NS, mit einer pathologischen Diagnose von MCD/FSGS, bestätigt durch Nierenbiopsie innerhalb von 7 Jahren (MCD) oder 10 Jahren (FSGS) vor dem Screening, und die auf Kortikosteroidtherapie ansprechen 2. Die Zeit seit dem Erreichen einer vollständigen Remission nach Kortikosteroidtherapie für die jüngste aktive oder rezidivierende Erkrankung liegt innerhalb von 8 Wochen vor Baseline

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäres NS
  2. Bekannte genetische Defekte im Zusammenhang mit NS oder eine familiäre Vorgeschichte von NS
  3. Erhalt einer B-Zell-Depletion oder B-Zell-modifizierenden Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Baseline
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen monoklonale Antikörper; oder eine Veranlagung zu Allergien
  5. Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb von 60 Tagen vor Baseline erhalten
  6. Erhalt von Immunglobulin innerhalb von 90 Tagen vor Baseline; oder Erhalt von Immunmodulatoren wie Thymosin innerhalb von 4 Wochen vor Baseline
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor Baseline oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist), oder Pläne, während des Studienzeitraums an einer klinischen Studie eines anderen Arzneimittels teilzunehmen
  8. Deutliche Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion
  9. Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); oder positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper; oder positiv auf Treponema-pallidum-Antikörper; oder Vorgeschichte von HIV oder positiv auf HIV-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAT4406F Einzeldosis alle 6 Monate Regimegruppe
Arzneimittel: BAT4406F
100 mg/5 mL Dosierung und Verabreichung: Intravenöse Infusion; 500 mg pro Dosis. Dosierungsschema: Phase II: Die Einzeldosisgruppe erhielt eine Einzeldosis am Tag 1, und die Doppeldosisgruppe erhielt eine Einzeldosis am Tag 1 und Tag 15. Phase III: Das Dosierungsschema wird basierend auf der am Ende von Phase II ausgewählten Dosis bestimmt: eine Einzeldosis am Tag 1 und Tag 182 oder eine Einzeldosis am Tag 1, Tag 15, Tag 182 und Tag 196
Experimental: BAT4406F Doppeldosis alle 6 Monate Regimegruppe
Arzneimittel: BAT4406F
100 mg/5 mL Dosierung und Verabreichung: Intravenöse Infusion; 500 mg pro Dosis. Dosierungsschema: Phase II: Die Einzeldosisgruppe erhielt eine Einzeldosis am Tag 1, und die Doppeldosisgruppe erhielt eine Einzeldosis am Tag 1 und Tag 15. Phase III: Das Dosierungsschema wird basierend auf der am Ende von Phase II ausgewählten Dosis bestimmt: eine Einzeldosis am Tag 1 und Tag 182 oder eine Einzeldosis am Tag 1, Tag 15, Tag 182 und Tag 196
Placebo-Komparator: BAT4406F Placebo
Sonstiges: Placebos
Darreichungsform: Injektion Stärke: 5 mL/Fläschchen Dosierung und Verabreichung: Intravenöse Infusion; die Dosis für jede Verabreichung beträgt 5 Fläschchen Dosierungsschema: Phase II: Einmalig am Tag 1 und Tag 15 verabreichen; Phase III: Das Dosierungsschema wird basierend auf der am Ende von Phase II ausgewählten Dosis festgelegt: Einmalig am Tag 1 und Tag 182 verabreichen, oder einmalig am Tag 1, Tag 15, Tag 182 und Tag 196 verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsindikatoren
Zeitfenster: Phase II: 26 Wochen; Phase III: 52 Wochen
Phase II: Prozentuale Veränderung des 24-Stunden-Urinproteins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 Phase III: Zeit bis zum ersten Rückfall durch Woche 52
Phase II: 26 Wochen; Phase III: 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivitätsindikatoren
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsrückfalls während des 26-wöchigen Beobachtungszeitraums
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: hui Ming Zhao, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAT-4406F-003-CR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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