Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen BAT4406F-injektion tutkimus potilailla, joilla on minimaalimuutosnephroosi/fokaalisegmentaalinen glomeruloskleroosi

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bio-Thera Solutions

Vaiheen II/III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BAT4406F-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on minimaalimuutosnephroosi/keskittävä segmentaalinen glomeruloskleroosi

Tämä on vaiheen II/III monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus BAT4406F-injektion tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on minimaalimuutosnephropatia/keskittävä segmentaali-glomeruloskleroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:1. Kliinisesti diagnosoitu NS, jossa munuaisbiopsialla vahvistettu MCD/FSGS-patologinen diagnoosi 7 vuoden (MCD) tai 10 vuoden (FSGS) kuluessa seulonnasta, ja jotka reagoivat kortikosteroidihoitoon 2. Aika täydellisen remission saavuttamisesta viimeisimmän aktiivisen tai uusiutuneen sairauden kortikosteroidihoidon jälkeen on 8 viikon sisällä perusarvosta

Poisottokriteerit:

  1. Toissijainen NS
  2. Tunnetut NS:ään liittyvät geneettiset viat tai NS:n perhehistoria
  3. B-solujen vähennys- tai B-solujen muokkaushoito 6 kuukauden kuluessa perusarvosta
  4. Allergiahistoria monoklonaalisia vasta-aineita vastaan; tai altistuminen allergioille
  5. Immunosuppressiivinen hoito 60 päivän kuluessa perusarvosta
  6. Immunoglobuliini 90 päivän kuluessa perusarvosta; tai immunomodulaattorit, kuten tymosiini, 4 viikon kuluessa perusarvosta
  7. Osallistuminen toisen tutkittavan lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa perusarvosta tai lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi), tai suunnitelma osallistua toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  8. Merkittävät poikkeamat maksa- tai munuaistoiminnassa
  9. Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg); tai positiivinen hepatiitti C-virus (HCV) -vasta-aineet; tai positiivinen Treponema pallidum -vasta-aineet; tai HIV-historia tai positiiviset HIV-vasta-aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAT4406F yksittäinen annos 6 kuukauden välein annosteluryhmä
Lääke: BAT4406F
100 mg/5 mL Annostelu ja käyttö: Laskimonsisäinen infuusio; 500 mg per annos. Annosteluaikataulu: Vaihe II: Yksittäisannosryhmä sai yhden annoksen päivänä 1, ja kaksinkertainen annosryhmä sai yhden annoksen päivänä 1 ja päivänä 15. Vaihe III: Annosteluregimi määritetään vaiheen II lopussa valitun annoksen perusteella: yksi annos päivänä 1 ja päivänä 182, tai yksi annos päivänä 1, päivänä 15, päivänä 182 ja päivänä 196
Kokeellinen: BAT4406F Kaksinkertainen annos 6 kuukauden välein -ryhmä
Lääke: BAT4406F
100 mg/5 mL Annostelu ja käyttö: Laskimonsisäinen infuusio; 500 mg per annos. Annosteluaikataulu: Vaihe II: Yksittäisannosryhmä sai yhden annoksen päivänä 1, ja kaksinkertainen annosryhmä sai yhden annoksen päivänä 1 ja päivänä 15. Vaihe III: Annosteluregimi määritetään vaiheen II lopussa valitun annoksen perusteella: yksi annos päivänä 1 ja päivänä 182, tai yksi annos päivänä 1, päivänä 15, päivänä 182 ja päivänä 196
Placebo Comparator: BAT4406F Placebo
Muut: Placebot
Annostusmuoto: Injektio Vahvuus: 5 mL/pullo Annostus ja hallinta: Laskimonsisäinen infuusio; kunkin annostuksen määrä on 5 pulloa Annostusaikataulu: Vaihe II: Annostetaan kerran päivänä 1 ja päivänä 15; Vaihe III: Annostusohjelma määräytyy vaiheen II lopussa valitun annoksen perusteella: Annostetaan kerran päivänä 1 ja päivänä 182, tai annostetaan kerran päivänä 1, päivänä 15, päivänä 182 ja päivänä 196

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusindikaattorit
Aikaikkuna: Vaihe II: 26 viikkoa; Vaihe III: 52 viikkoa
Vaihe II: Prosentuaalinen muutos 24 tunnin virtsaproteiinissa lähtöarvosta viikolla 26 Vaihe III: Aika ensimmäiseen relapsiin viikon 52 aikana
Vaihe II: 26 viikkoa; Vaihe III: 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusindikaattorit
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sairastumisen uusiutumiseen 26 viikon tarkkailujakson aikana
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-Thera Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: hui Ming Zhao, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAT-4406F-003-CR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa