より少ない涙に関する研究 (SOFT)
初産婦における会陰裂傷発生率に対する局所麻酔の影響に関する研究（SOFT）
調査の概要
詳細な説明
腟分娩における最も一般的な合併症は会陰裂傷です。 重度の裂傷は、長期的な身体的および心理的な罹患率を引き起こす可能性があります。 予備的な観察では、陰部神経ブロックおよび局所麻酔による会陰浸潤が骨盤底筋を弛緩させ、痛みを軽減し、より制御された押し出し段階を促進する可能性が示唆されています。 SOFT研究は、初回腟分娩（非器具的）の女性において、分娩第二期における局所麻酔が、括約筋損傷を含む会陰裂傷の発生率を減少させるかどうかを調査します。
材料と方法 ダンデリード大学病院では、前向き観察研究のデータ収集が進行中です。 この研究は、初回腟分娩（非器具的）の女性における会陰保護技術と会陰裂傷の発生率を記録します。 この準備研究の知見は、陰部神経ブロックおよびメピバカインまたはプラセボによる会陰浸潤が会陰外傷に対して保護効果を持つかどうかを評価するための、無作為化二重盲検対照試験の設計を導きます。
この観察研究には1,350人の参加者を含めることを目指しています。 助産師は、手動会陰保護の使用、胎児の位置と向き、分娩第二期の持続時間、会陰裂傷の詳細な程度、押し出し段階における疼痛管理、および縫合中の局所麻酔の必要性を示す症例報告書を作成します。 完全な分析では、会陰保護技術、局所麻酔、および会陰裂傷の発生率と重症度の関連性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Danderyd Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
妊娠34週以上で出産する、生存胎児を有する妊婦。
除外基準：
子宮内胎児死亡、帝王切開または器械分娩に至った分娩経過。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初めての腟分娩
初めての経膣分娩で、器具を使用しない出産をする女性。
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非器具膣分娩時に助産師が使用する会陰保護技術には、温湿布、言語的指導、オイル／ジェル、会陰マッサージ、2人の助産師によるサポート、圧迫緩和体位、児頭娩出速度の手動制御、ツーステップ法、手動会陰保護のためのCグリップまたはフィンランドグリップ、肩の娩出時の会陰支持、いきみ時の呼吸法、水中分娩、鍼治療が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰二度裂傷以上
時間枠：生後24時間以内
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臨床的に診断された出産後の会陰損傷で、診断コードO701、O702、またはO703（すなわち
第二度、第三度、または第四度損傷）に該当するもの。 |
生後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OASI
時間枠：出生から24時間以内
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外部または内部肛門括約筋に影響を及ぼす会陰損傷（第3度または第4度裂傷、O702またはO703）。
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出生から24時間以内
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会陰切開
時間枠：生まれた直後に。
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分娩時に膣口を広げるために会陰部に行われる切開または切開。
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生まれた直後に。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰または腟のあらゆる程度の損傷
時間枠：生後24時間以内
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分娩時に生じ、診断されたあらゆる種類の裂傷および損傷。
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生後24時間以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sophia Brismar Wendel, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-04140-01
- ASN 2026-1615 (その他の識別子：Region Stockholm Database on Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
会陰保護技術の臨床試験
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University Hospital, Rouen完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Medtronic Endovascular完了
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Duke UniversityDoris Duke Charitable Foundation完了
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University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)完了