Tutkimus vähemmistä kyyneleistä (SOFT)
Tutkimus vähemmästä kyynelistä (SOFT) - Paikallispuudutuksen vaikutus perineumrevähdysten esiintyvyyteen ensimmäistä kertaa synnyttävillä äideillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Perineumrepeämät ovat yleisimmät synnytyksen vaginalisessa vaiheessa esiintyvät komplikaatiot. Vakavat repeämät voivat aiheuttaa pitkäaikaisia fyysisiä ja psyykkisiä sairauksia. Alustavat havainnot viittaavat siihen, että pudendaalilohko ja perineumin infiltraatio paikallispuudutuksella voivat rentouttaa lantionpohjan lihaksia, vähentää kipua ja helpottaa hallitumpaa työntövaihetta. SOFT-tutkimus selvittää, vähentääkö paikallispuudutus synnytyksen toisessa vaiheessa perineumrepeämien, mukaan lukien sulkijalihasvammojen, esiintyvyyttä naisilla, joilla on ensimmäinen vaginalinen synnytys (ei-instrumentaalinen).
Materiaalit ja menetelmät Tiedonkeruu prospektiivista havainnointitutkimusta varten on käynnissä Danderydin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkimus dokumentoi perineumisuojausmenetelmiä ja perineumrepeämien esiintyvyyttä naisilla, joilla on ensimmäinen vaginalinen synnytys (ei-instrumentaalinen). Tämän valmistavan tutkimuksen tulokset ohjaavat satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen suunnittelua, jossa arvioidaan, onko pudendaalilohkolla ja perineumin infiltraatiolla mepivakaiinilla tai lumelääkkeellä suojaava vaikutus perineumtraumaan.
Tavoitteena on sisällyttää tähän havainnointitutkimukseen 1350 osallistujaa. Kätilöt täyttävät tapausraportointilomakkeen, jossa ilmoitetaan manuaalisen perineumisuojauksen käyttö, sikiön asento ja sijainti, toisen vaiheen kesto, perineumrepeämän yksityiskohtainen aste, kivunhoito työntövaiheessa sekä paikallispuudutuksen tarve ompelun aikana. Koko analyysi arvioi yhteyksiä perineumisuojausmenetelmien, paikallispuudutuksen sekä perineumrepeämien esiintyvyyden ja vakavuuden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Raskaana oleva nainen elävällä sikiöllä/sikiöillä, joka synnyttää raskausviikolla 34 tai myöhemmin.
Poissulkemiskriteerit:
Sikiön kuolema kohdussa, synnytyskokeilu, joka johtaa keisarileikkaukseen tai instrumentaaliseen synnytykseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensimmäinen vaginaporo
Ensimmäistä kertaa synnyttävät naiset, joilla synnytys on instrumentoimaton vaginaalinen synnytys.
|
Kätilön käyttämät perineumin suojelutekniikat instrumentittomassa vaginaalisessa synnytyksessä mukaan lukien märät-lämpimät kompressit, sanallinen ohjaus, öljy/geli, perineumin hieronta, kahden kätilön tuki, painetta lievittävä asento, pään syntymän nopeuden manuaalinen ohjaus, kaksivaihetekniikka, C-ote tai suomalainen ote manuaalista perineumin suojausta varten, perineumin tukeminen hartioiden syntymän aikana, hengitystekniikka ponnistelun aikana, vesisynnytys, akupunktio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen asteen perineumvamma tai vakavampi
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
Synnytyksen jälkeinen perineumin vamma, joka diagnosoidaan kliinisesti ja johtaa diagnoosikoodeihin O701, O702 tai O703 (eli toisen, kolmannen tai neljännen asteen vamma).
|
Syntymän jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OASI
Aikaikkuna: Syntymästä 24 tunnin kuluessa
|
Perineaalinen vamma, joka vaikuttaa ulkoisiin tai sisäisiin peräaukon sulkijalihaksiin (kolmannen tai neljännen asteen repeämä, O702 tai O703).
|
Syntymästä 24 tunnin kuluessa
|
|
Episiotomia
Aikaikkuna: Heti syntymän jälkeen.
|
Mikä tahansa leikkaus tai viilto perineumissa synnytyksen aikana, jolla laajennetaan emättimen avautumaa.
|
Heti syntymän jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perineumin tai emättimen vamma missä tahansa asteessa
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
Kaiken tyyppiset kyyneleet ja vammat, jotka johtuvat synnytyksestä ja joita on diagnosoitu synnytyksen yhteydessä.
|
Syntymän jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-04140-01
- ASN 2026-1615 (Muu tunniste: Region Stockholm Database on Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perineumin suojaustekniikat
-
Mayo ClinicClear Guide Medical Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisAlaraajan vamma | LihasvammaKanada
-
Mahidol UniversityTuntematonOrtopedinen kirurgiaThaimaa
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityValmisMelanooma (iho)Israel
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Istanbul University-CerrahpasaValmisSynnytyksen jälkeinen masennusTurkki
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Soul Medicine InstituteValmis