Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na temat Mniejszej Ilości Łez (SOFT)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sophia Brismar Wendel, Karolinska Institutet

Badanie na temat mniejszej liczby pęknięć (SOFT) - Wpływ znieczulenia miejscowego na częstość występowania pęknięć krocza u matek rodzących po raz pierwszy

Badanie SOFT bada, czy znieczulenie miejscowe podczas drugiego okresu porodu zmniejsza częstość występowania pęknięć krocza, w tym urazów zwieraczy, u kobiet rodzących po raz pierwszy drogami natury (bez użycia narzędzi).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Pęknięcia krocza są najczęstszymi powikłaniami porodu drogami natury. Ciężkie pęknięcia mogą powodować długotrwałą fizyczną i psychiczną chorobowość. Wstępne obserwacje sugerują, że blokada nerwu sromowego i infiltracja krocza znieczuleniem miejscowym mogą rozluźnić mięśnie dna miednicy, zmniejszyć ból i ułatwić bardziej kontrolowaną fazę parcia. Badanie SOFT bada, czy znieczulenie miejscowe podczas drugiego okresu porodu zmniejsza częstość występowania pęknięć krocza, w tym uszkodzeń zwieraczy, u kobiet rodzących po raz pierwszy drogami natury (bez użycia narzędzi).

Materiały i Metody Zbiór danych dla prospektywnego badania obserwacyjnego trwa w Szpitalu Uniwersyteckim Danderyd. Badanie dokumentuje techniki ochrony krocza oraz częstość występowania pęknięć krocza u kobiet rodzących po raz pierwszy drogami natury (bez użycia narzędzi). Wyniki tego przygotowawczego badania będą wskazówką do opracowania randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania w celu oceny, czy blokada nerwu sromowego i infiltracja krocza mepiwakainą lub placebo mają działanie ochronne na urazy krocza.

Celem jest włączenie 1350 uczestników do tego badania obserwacyjnego. Położne wypełniają formularz raportu przypadku wskazujący na użycie ręcznej ochrony krocza, prezentację i położenie płodu, czas trwania drugiego okresu, szczegółowy stopień pęknięcia krocza, leczenie bólu podczas fazy parcia oraz potrzebę znieczulenia miejscowego podczas szycia. Pełna analiza oceni zależności między technikami ochrony krocza, znieczuleniem miejscowym a częstością i ciężkością pęknięć krocza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Danderyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-64 lat, które przechodzą pierwszy poród drogami natury, bez użycia narzędzi, z jednym lub większą liczbą żywych płodów, przyjmowane są wszystkie prezentacje, w 34+0 tygodniu ciąży lub później.

Opis

Kryteria włączenia:

Część ciężarna z żywym płodem/płodami rodząca w 34 tygodniu ciąży lub później.

Kryteria wyłączenia:

Śmierć wewnątrzmaciczna płodu, próba porodu zakończona cięciem cesarskim lub porodem instrumentalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwsze poród drogami natury
Kobiety rodzące po raz pierwszy drogami natury, bez użycia narzędzi.
Inny: Techniki ochrony krocza
Techniki ochrony krocza stosowane przez położną podczas porodu siłami natury bez użycia narzędzi, w tym wilgotne, ciepłe okłady, wskazówki werbalne, olej/żel, masaż krocza, wsparcie dwóch położnych, pozycja odciążająca, ręczna kontrola prędkości wychodzenia główki, technika dwuetapowa, chwyt C lub chwyt fiński do ręcznej ochrony krocza, podtrzymywanie krocza podczas rodzenia barków, technika oddechowa podczas parcia, poród w wodzie, akupunktura.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz krocza drugiego stopnia lub cięższy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
Uraz krocza po porodzie rozpoznany klinicznie, skutkujący kodami diagnostycznymi O701, O702 lub O703 (tj. uraz drugiego, trzeciego lub czwartego stopnia).
W ciągu 24 godzin od urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OASI
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
Uszkodzenie krocza obejmujące mięśnie zwieracza zewnętrznego lub wewnętrznego odbytu (pęknięcie III lub IV stopnia, O702 lub O703).
W ciągu 24 godzin od urodzenia
Epizjotomia
Ramy czasowe: Natychmiast po urodzeniu.
Dowolne nacięcie lub rozcięcie krocza w celu powiększenia otworu pochwy podczas porodu.
Natychmiast po urodzeniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz krocza lub pochwy w dowolnym stopniu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
Wszystkie rodzaje pęknięć i urazów powstałych i zdiagnozowanych podczas porodu.
W ciągu 24 godzin od urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Danderyd Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-04140-01
  • ASN 2026-1615 (Inny identyfikator: Region Stockholm Database on Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD może być udostępniony innym badaczom na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem uzyskania zgody etycznej i spełnienia wszystkich obowiązujących wymogów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Techniki ochrony krocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj