- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07499752
Tanulmány a kevesebb könnycseppről (SOFT)
Kevébbé könnyező tanulmány (SOFT) - A helyi érzéstelenítés hatása a perineális könnyezés gyakoriságára első alkalommal szülő anyáknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A perineális sérülések a hüvelyi szülés leggyakoribb szövődményei. A súlyos sérülések hosszú távú fizikai és pszichológiai morbiditást okozhatnak. Az előzetes megfigyelések arra utalnak, hogy a pudendális blokk és a perineális infiltráció helyi érzéstelenítővel ellazíthatja a medencefenék izmait, csökkentheti a fájdalmat és elősegítheti az ellenőzöttebb tolási fázist. A SOFT tanulmány azt vizsgálja, hogy a szülés második szakaszában alkalmazott helyi érzéstelenítés csökkenti-e a perineális sérülések, beleértve a záróizom sérüléseket is, előfordulását az első hüvelyi szülést (nem instrumentális) végző nőknél.
Anyagok és módszerek Egy prospektív megfigyelési tanulmány adatgyűjtése folyamatban van a Danderyd Egyetemi Kórházban. A tanulmány dokumentálja a perineális védelmi technikákat és a perineális sérülések előfordulását az első hüvelyi szülést (nem instrumentális) végző nőknél. Az ebből az előkészítő tanulmányból származó eredmények irányítják majd egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat tervezését annak értékelésére, hogy a pudendális blokk és a perineális infiltráció mepivakainnal vagy placebóval védő hatással van-e a perineális trauma ellen.
A cél, hogy 1350 résztvevőt vegyenek fel ebbe a megfigyelési tanulmányba. A szülésznők kitöltenek egy esetjelentő nyomtatványt, amely jelzi a kézi perineális védelem alkalmazását, a magzati prezentációt és pozíciót, a második szakasz időtartamát, a perineális sérülés részletes mértékét, a fájdalomkezelést a tolási fázisban, valamint a helyi érzéstelenítés szükségességét a varrás során. A teljes elemzés értékeli majd a perineális védelmi technikák, a helyi érzéstelenítés és a perineális sérülések előfordulása és súlyossága közötti összefüggéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Terhes nő élő magzattal/magzatokkal, akik legalább a 34. terhességi héten szülnek.
Kizárási kritériumok:
Intrauterin magzatelhalás, szülés próbálkozása császármetszéssel vagy műszeres befejezéssel végződő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Első hüvelyi szülés
Nők, akik első, nem műszeres hüvelyi szülést élnek át.
|
A bába által használt perineumvédelmi technikák nem-instrumentális hüvelyi szülés során, beleértve a nedves-meleg borogatásokat, szóbeli útmutatást, olajat/gélt, perineummasszázst, két bába támogatását, nyomáscsökkentő pozíciót, a fej születési sebességének kézi irányítását, kétlépéses technikát, C-fogást vagy finn fogást kézi perineumvédelemhez, a perineum támogatását a vállak születése során, légzéstechnikát a kitolás alatt, vízi szülést, akupunktúrát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodfokú vagy annál súlyosabb gátkárosodás
Időkeret: Születést követő 24 órán belül
|
Szülés utáni perineális sérülés klinikailag diagnosztizálva, amely a diagnosztikai kódok O701, O702 vagy O703 (azaz másod-, harmad- vagy negyedfokú sérülés) eredménye.
|
Születést követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OASI
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
|
A külső vagy belső végbélszűkítő izmokat érintő perineális sérülés (harmad- vagy negyedfokú szakadás, O702 vagy O703).
|
Születéstől számított 24 órán belül
|
|
Episiotómia
Időkeret: Azonnal születéskor.
|
Bármilyen bemetszés vagy vágás a perineumban a hüvelynyílás szülés közbeni bővítésére.
|
Azonnal születéskor.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely fokú perineális vagy hüvelyi sérülés
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
|
A szülés során keletkezett és diagnosztizált minden típusú szakadás és sérülés.
|
Születéstől számított 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-04140-01
- ASN 2026-1615 (Egyéb azonosító: Region Stockholm Database on Clinical Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .