Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kevesebb könnycseppről (SOFT)

2026. április 7. frissítette: Sophia Brismar Wendel, Karolinska Institutet

Kevébbé könnyező tanulmány (SOFT) - A helyi érzéstelenítés hatása a perineális könnyezés gyakoriságára első alkalommal szülő anyáknál

A SOFT tanulmány azt vizsgálja, hogy a vajúdás második szakaszában alkalmazott helyi érzéstelenítés csökkenti-e a perineális sérülések, beleértve a sphincter sérüléseket, előfordulását az első hüvelyi szülésen (nem instrumentális) áteső nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Bevezetés A perineális sérülések a hüvelyi szülés leggyakoribb szövődményei. A súlyos sérülések hosszú távú fizikai és pszichológiai morbiditást okozhatnak. Az előzetes megfigyelések arra utalnak, hogy a pudendális blokk és a perineális infiltráció helyi érzéstelenítővel ellazíthatja a medencefenék izmait, csökkentheti a fájdalmat és elősegítheti az ellenőzöttebb tolási fázist. A SOFT tanulmány azt vizsgálja, hogy a szülés második szakaszában alkalmazott helyi érzéstelenítés csökkenti-e a perineális sérülések, beleértve a záróizom sérüléseket is, előfordulását az első hüvelyi szülést (nem instrumentális) végző nőknél.

Anyagok és módszerek Egy prospektív megfigyelési tanulmány adatgyűjtése folyamatban van a Danderyd Egyetemi Kórházban. A tanulmány dokumentálja a perineális védelmi technikákat és a perineális sérülések előfordulását az első hüvelyi szülést (nem instrumentális) végző nőknél. Az ebből az előkészítő tanulmányból származó eredmények irányítják majd egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat tervezését annak értékelésére, hogy a pudendális blokk és a perineális infiltráció mepivakainnal vagy placebóval védő hatással van-e a perineális trauma ellen.

A cél, hogy 1350 résztvevőt vegyenek fel ebbe a megfigyelési tanulmányba. A szülésznők kitöltenek egy esetjelentő nyomtatványt, amely jelzi a kézi perineális védelem alkalmazását, a magzati prezentációt és pozíciót, a második szakasz időtartamát, a perineális sérülés részletes mértékét, a fájdalomkezelést a tolási fázisban, valamint a helyi érzéstelenítés szükségességét a varrás során. A teljes elemzés értékeli majd a perineális védelmi technikák, a helyi érzéstelenítés és a perineális sérülések előfordulása és súlyossága közötti összefüggéseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 18288
        • Danderyd Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-64 éves nők, akik első, nem instrumentális hüvelyi szülésükön vesznek részt egy vagy több élő magzattal, minden prezentáció elfogadott, 34+0 vagy több terhességi héttel.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Terhes nő élő magzattal/magzatokkal, akik legalább a 34. terhességi héten szülnek.

Kizárási kritériumok:

Intrauterin magzatelhalás, szülés próbálkozása császármetszéssel vagy műszeres befejezéssel végződő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Első hüvelyi szülés
Nők, akik első, nem műszeres hüvelyi szülést élnek át.
A bába által használt perineumvédelmi technikák nem-instrumentális hüvelyi szülés során, beleértve a nedves-meleg borogatásokat, szóbeli útmutatást, olajat/gélt, perineummasszázst, két bába támogatását, nyomáscsökkentő pozíciót, a fej születési sebességének kézi irányítását, kétlépéses technikát, C-fogást vagy finn fogást kézi perineumvédelemhez, a perineum támogatását a vállak születése során, légzéstechnikát a kitolás alatt, vízi szülést, akupunktúrát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodfokú vagy annál súlyosabb gátkárosodás
Időkeret: Születést követő 24 órán belül
Szülés utáni perineális sérülés klinikailag diagnosztizálva, amely a diagnosztikai kódok O701, O702 vagy O703 (azaz másod-, harmad- vagy negyedfokú sérülés) eredménye.
Születést követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OASI
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
A külső vagy belső végbélszűkítő izmokat érintő perineális sérülés (harmad- vagy negyedfokú szakadás, O702 vagy O703).
Születéstől számított 24 órán belül
Episiotómia
Időkeret: Azonnal születéskor.
Bármilyen bemetszés vagy vágás a perineumban a hüvelynyílás szülés közbeni bővítésére.
Azonnal születéskor.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely fokú perineális vagy hüvelyi sérülés
Időkeret: Születéstől számított 24 órán belül
A szülés során keletkezett és diagnosztizált minden típusú szakadás és sérülés.
Születéstől számított 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-04140-01
  • ASN 2026-1615 (Egyéb azonosító: Region Stockholm Database on Clinical Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD más kutatókkal is megosztható ésszerű kérés esetén, feltéve, hogy az etikai engedélyt és az összes alkalmazandó követelményt teljesítették.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel