Studie o menším počtu slz (SOFT)
Studie o menším počtu slz (SOFT) - Vliv lokální anestezie na výskyt poranění hráze u prvorodiček
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Perineální trhliny jsou nejčastější komplikací vaginálního porodu. Závažné trhliny mohou způsobit dlouhodobou fyzickou a psychickou morbiditu. Předběžná pozorování naznačují, že pudendální blokáda a perineální infiltrace lokální anestézií mohou uvolnit svaly pánevního dna, snížit bolest a usnadnit kontrolovanější fázi tlačení. Studie SOFT zkoumá, zda lokální anestézie během druhé doby porodní snižuje výskyt perineálních trhlin, včetně poranění svěrače, u žen při jejich prvním vaginálním porodu (neinstrumentálním).
Materiály a metody Sběr dat pro prospektivní observační studii probíhá na Univerzitní nemocnici Danderyd. Studie dokumentuje techniky ochrany perinea a výskyt perineálních trhlin u žen při jejich prvním vaginálním porodu (neinstrumentálním). Zjištění z této přípravné studie povedou k návrhu randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie, která vyhodnotí, zda pudendální blokáda a perineální infiltrace mepivakainem nebo placebem mají ochranný účinek na perineální trauma.
Cílem je zařadit 1 350 účastníků do této observační studie. Porodní asistentky vyplňují formulář hlášení případu, který uvádí použití manuální ochrany perinea, polohu a prezentaci plodu, délku druhé doby porodní, podrobný stupeň perineální trhliny, zvládání bolesti během fáze tlačení a potřebu lokální anestézie při sešití. Úplná analýza vyhodnotí souvislosti mezi technikami ochrany perinea, lokální anestezií a výskytem a závažností perineálních trhlin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
Těhotná žena s živým plodem/plody rodící v 34. týdnu těhotenství nebo později.
Kriteria pro vyloučení:
Intrauterinní úmrtí plodu, pokus o porod vedoucí k císařskému řezu nebo instrumentálnímu porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První vaginální porod
Ženy, které rodí poprvé vaginálně, a porod není instrumentální.
|
Techniky ochrany hráz používané porodní asistentkou při neinstrumentálním vaginálním porodu zahrnující vlhké teplé obklady, verbální vedení, olej/gel, masáž hráz, podporu dvou porodních asistentek, polohu pro uvolnění tlaku, manuální kontrolu rychlosti porodu hlavičky, dvoufázovou techniku, C-úchop nebo finský úchop pro manuální ochranu hráz, podporu hráz při porodu ramen, dýchací techniku při tlačení, porod do vody, akupunkturu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění perinea druhého stupně nebo horší
Časové okno: Do 24 hodin od narození
|
Perineální poranění po porodu diagnostikované klinicky vedoucí k diagnostickým kódům O701, O702 nebo O703 (tj.
druhý, třetí nebo čtvrtý stupeň poranění).
|
Do 24 hodin od narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OASI
Časové okno: Do 24 hodin od narození
|
Perineální poranění postihující vnější nebo vnitřní svěrače konečníku (trhlina třetího nebo čtvrtého stupně, O702 nebo O703).
|
Do 24 hodin od narození
|
|
Epiziotomie
Časové okno: Ihned po narození.
|
Jakýkoli řez nebo nástřih v perineu k rozšíření vaginálního otvoru během porodu.
|
Ihned po narození.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perineální nebo vaginální poranění jakéhokoli stupně
Časové okno: Do 24 hodin od narození
|
Všechny typy slz a poranění vzniklých a diagnostikovaných při porodu.
|
Do 24 hodin od narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-04140-01
- ASN 2026-1615 (Jiný identifikátor: Region Stockholm Database on Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Techniky ochrany perinea
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Lumen BiomedicalDokončenoStenóza krční tepnySpojené státy
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
EmStop IncBright Research PartnersDokončenoStenóza aortální chlopněSpojené státy
-
W.L.Gore & AssociatesDokončenoKardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění mozku | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Arteriální okluzivní onemocnění | Patologické stavy, anatomické | Konstrikce, patologické | Stenóza karotid | Nemoci karotidSpojené státy
-
W.L.Gore & AssociatesDokončeno
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenDokončenoInfekce močových cestŠvédsko
-
SIFI SpAUkončenoSyndrom suchého okaŠpanělsko, Francie
-
Protegera, Inc.Dokončeno