Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om Færre Tårer (SOFT)

7. april 2026 opdateret af: Sophia Brismar Wendel, Karolinska Institutet

Studie om færre tårer (SOFT) - Effekten af lokalbedøvelse på forekomsten af perineale riftninger hos førstegangsfødende

SOFT-studiet undersøger, om lokalbedøvelse under anden fase af fødslen reducerer forekomsten af perineale rift, inklusive sfinkterskader, hos kvinder med deres første vaginale fødsel (ikke-instrumentel).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Perineale rift er den mest almindelige komplikation ved vaginal fødsel. Alvorlige rift kan forårsage langvarig fysisk og psykologisk morbiditet. Foreløbige observationer tyder på, at pudendalblokade og perineal infiltration med lokalbedøvelse kan afslappe bækkenbundsmusklerne, reducere smerter og muliggøre en mere kontrolleret presningsfase. SOFT-studiet undersøger, om lokalbedøvelse under anden faset af fødslen reducerer incidensen af perineale rift, inklusive sfinkterskader, hos kvinder med deres første vaginale fødsel (ikke-instrumentel).

Materialer og Metoder Dataindsamling til et prospektivt observationsstudie er i gang på Danderyds Universitetssygehus. Studiet dokumenterer perinealbeskyttelsesteknikker og incidensen af perineale rift hos kvinder med deres første vaginale fødsel (ikke-instrumentel). Resultater fra dette forberedende studie vil guide designet af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg for at evaluere, om pudendalblokade og perineal infiltration med mepivacain eller placebo har en beskyttende effekt på perineal trauma.

Formålet er at inkludere 1.350 deltagere i dette observationsstudie. Jordmødre udfylder en casereportformular, der angiver brugen af manuel perinealbeskyttelse, fosterets præsentation og position, varigheden af anden fase, den detaljerede grad af perineal rift, smertebehandling under presningsfasen og behovet for lokalbedøvelse under suturering. Den fulde analyse vil evaluere sammenhænge mellem perinealbeskyttelsesteknikker, lokalbedøvelse og incidensen og alvoren af perineale rift.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18-64 år, som gennemgår deres første vaginale fødsel, der er ikke-instrumentel, med en eller flere levende fostre, alle præsentationer accepteres, i gestationsuge 34+0 eller derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravid kvinde med et levende foster/fostre, der føder i gestationsuge 34 eller senere.

Eksklusionskriterier:

Intrauterin fosterdød, prøve på vaginal fødsel, der resulterer i kejsersnit eller instrumentel fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første vaginale fødsel
Kvinder, der føder vaginalt for første gang, uden instrumentel assistance.
Andet: Perinealbeskyttelsesteknikker
Perinealbeskyttelsesteknikker anvendt af jordemoderen under en ikke-instrumental vaginal fødsel inklusive våde-varme kompresser, verbal vejledning, olie/gel, perinealmassage, to jordemødre støtte, trykafhjælpende stilling, manuel kontrol af hastigheden af hovedets fødsel, to-trins teknik, C-greb eller finsk greb til manuel perinealbeskyttelse, støtte til perineum under skulderens fødsel, pusteteknik under presning, vandfødsel, akupunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andengrads perineumskade eller værre
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Perinealskade efter fødsel diagnosticeret klinisk, der resulterer i diagnosekoderne O701, O702 eller O703 (dvs. anden-, tredje- eller fjerdegrads skade).
Inden for 24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OASI
Tidsramme: Inden for 24 timer fra fødslen
Perineal skade, der påvirker de eksterne eller interne anale sfinktermuskler (tredje- eller fjerdegenerations rift, O702 eller O703).
Inden for 24 timer fra fødslen
Episiotomi
Tidsramme: Straks efter fødslen.
Enhver indsnit eller snit i perineum for at udvide skedeåbningen under fødslen.
Straks efter fødslen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineal eller vaginal skade af enhver grad
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Alle typer rive og skader, der opstår og diagnosticeres under fødsel.
Inden for 24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Danderyd Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-04140-01
  • ASN 2026-1615 (Anden identifikator: Region Stockholm Database on Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med andre forskere efter rimelig anmodning, forudsat at etisk godkendelse og alle gældende krav er opfyldt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perineal Laceration, Rivning eller Ruptur under levering

Kliniske forsøg med Perinealbeskyttelsesteknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner