Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om færre tårer (SOFT)

7. april 2026 oppdatert av: Sophia Brismar Wendel, Karolinska Institutet

Studie om færre tårer (SOFT) – Effekten av lokalbedøvelse på forekomsten av perinealrift hos førstegangsfødende

SOFT-studien undersøker om lokalbedøvelse under andre fase av fødselen reduserer forekomsten av perinealrift, inkludert sfinkterskader, hos kvinner med sin første vaginale fødsel (ikke-instrumentell).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Perineale rift er de vanligste komplikasjonene ved vaginal fødsel. Alvorlige rift kan forårsake langsiktig fysisk og psykologisk morbiditet. Foreløpige observasjoner tyder på at pudendalblokk og perineal infiltrering med lokalbedøvelse kan slappe av bekkenbunnsmuskulaturen, redusere smerter og legge til rette for en mer kontrollert pressfase. SOFT-studien undersøker om lokalbedøvelse under andrefødselsstadiet reduserer forekomsten av perineale rift, inkludert sfinkterskader, hos kvinner med sin første vaginale fødsel (ikke-instrumentell).

Materialer og Metoder Datainnsamling for en prospektiv observasjonsstudie pågår ved Danderyd Universitetssykehus. Studien dokumenterer perineale beskyttelsesteknikker og forekomsten av perineale rift hos kvinner med sin første vaginale fødsel (ikke-instrumentell). Funn fra denne forberedende studien vil veilede utformingen av en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere om pudendalblokk og perineal infiltrering med mepivacain eller placebo har en beskyttende effekt på perineal traume.

Målet er å inkludere 1 350 deltakere i denne observasjonsstudien. Jordmødre fyller ut en pasientrapportskjema som angir bruk av manuell perinealbeskyttelse, fosterpresentasjon og -posisjon, varigheten av andrefødselsstadiet, den detaljerte graden av perineal rift, smertelindring under pressfasen og behovet for lokalbedøvelse under suturering. Den fullstendige analysen vil evaluere sammenhenger mellom perineale beskyttelsesteknikker, lokalbedøvelse og forekomsten og alvorlighetsgraden av perineale rift.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner 18-64 år som gjennomgår sin første vaginale fødsel som er ikke-instrumentell med ett eller flere levende fostre, alle presentasjoner aksepteres, i svangerskapsuke 34+0 eller mer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravid kvinne med et levende foster/flere fostre som føder i svangerskapsuke 34 eller senere.

Eksklusjonskriterier:

Intrauterin fosterdød, fødselsforsøk som resulterer i keisersnitt eller instrumentell fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Første vaginale fødsel
Kvinner som gjennomfører sin første vaginale fødsel, som er ikke-instrumentell.
Annen: Perinealbeskyttelsesteknikker
Perinealbeskyttelsesteknikker brukt av jordmoren under en ikke-instrumentell vaginal fødsel inkludert våte-varme kompresser, verbal veiledning, olje/gel, perinealmassasje, to jordmors støtte, trykkavlastende stilling, manuell kontroll av hastigheten på hodets fødsel, to-trinns teknikk, C-grep eller finsk grep for manuell perinealbeskyttelse, støtte til perineum under fødslen av skuldrene, pusteteknikk under press, vannfødsel, akupunktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andregrads perinealskade eller verre
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Perinealskade etter fødsel diagnostisert klinisk som resulterer i diagnosekodene O701, O702 eller O703 (dvs. andre, tredje eller fjerde grads skade).
Innen 24 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OASI
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Perinealskade som påvirker de ytre eller indre anale sfinktermusklene (tredje- eller fjerdegrads rift, O702 eller O703).
Innen 24 timer etter fødselen
Episiotomi
Tidsramme: Umiddelbart ved fødselen.
Enhver innskjæring eller kutt i perineum for å utvide vaginalåpningen under fødsel.
Umiddelbart ved fødselen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perineal eller vaginal skade av enhver grad
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Alle typer tårer og skader som oppstår og diagnostiseres under fødsel.
Innen 24 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Danderyd Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-04140-01
  • ASN 2026-1615 (Annen identifikator: Region Stockholm Database on Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med andre forskere etter rimelig forespørsel, forutsatt at etisk godkjenning og alle gjeldende krav er oppfylt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perinealbeskyttelsesteknikker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere