Исследование о меньшем количестве слез (SOFT)
Исследование по сокращению разрывов (SOFT) - Влияние местной анестезии на частоту разрывов промежности у первородящих матерей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Промежностные разрывы являются наиболее частым осложнением при естественных родах. Тяжёлые разрывы могут вызывать долгосрочную физическую и психологическую заболеваемость. Предварительные наблюдения позволяют предположить, что пудендальная блокада и инфильтрация промежности местным анестетиком могут расслабить мышцы тазового дна, уменьшить боль и способствовать более контролируемой фазе потуг. Исследование SOFT изучает, уменьшает ли местная анестезия во втором периоде родов частоту промежностных разрывов, включая повреждения сфинктера, у женщин при первых естественных родах (без инструментального вмешательства).
Материалы и методы Сбор данных для проспективного наблюдательного исследования продолжается в Университетской больнице Дандерюд. Исследование документирует техники защиты промежности и частоту промежностных разрывов у женщин при первых естественных родах (без инструментального вмешательства). Результаты этого подготовительного исследования послужат основой для разработки рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования для оценки того, оказывают ли пудендальная блокада и инфильтрация промежности мепивакаином или плацебо защитный эффект в отношении травмы промежности.
Цель состоит в том, чтобы включить 1350 участниц в это наблюдательное исследование. Акушерки заполняют отчётную форму случая, указывая использование ручной защиты промежности, предлежание и положение плода, продолжительность второго периода, детальную степень разрыва промежности, обезболивание в фазе потуг и необходимость местной анестезии при наложении швов. Полный анализ оценит взаимосвязь между техниками защиты промежности, местной анестезией, а также частотой и тяжестью промежностных разрывов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Беременная женщина с живым плодом/плодами, рожающая на сроке беременности 34 недели или более.
Критерии исключения:
Внутриутробная гибель плода, попытка родов через естественные родовые пути, закончившаяся кесаревым сечением или инструментальным родоразрешением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первые вагинальные роды
Женщины, рожающие впервые естественным путём, без применения инструментов.
|
Техники защиты промежности, используемые акушеркой при неинструментальных вагинальных родах, включая влажные тёплые компрессы, вербальное руководство, масло/гель, массаж промежности, поддержку двумя акушерками, положение для снятия давления, ручной контроль скорости рождения головки, двухэтапную технику, C-захват или финский захват для ручной защиты промежности, поддержку промежности при рождении плечиков, дыхательную технику при потугах, роды в воде, акупунктуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма промежности второй степени или хуже
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
Перинеальная травма после родов, диагностированная клинически, приводящая к диагностическим кодам O701, O702 или O703 (т.е. травма второй, третьей или четвертой степени).
|
В течение 24 часов после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОАСИ
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
Повреждение промежности, затрагивающее наружные или внутренние мышцы анального сфинктера (разрыв третьей или четвёртой степени, O702 или O703).
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
Эпизиотомия
Временное ограничение: Сразу после рождения.
|
Любой разрез или надрез в области промежности для расширения входа во влагалище во время родов.
|
Сразу после рождения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение промежности или влагалища любой степени
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента рождения
|
Все виды разрывов и травм, возникших и диагностированных при родах.
|
В течение 24 часов с момента рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-04140-01
- ASN 2026-1615 (Другой идентификатор: Region Stockholm Database on Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Техники защиты промежности
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйНовообразования прямой кишки | Колит, язвенный | Колит, ишемическийСоединенное Королевство
-
HALEONРекрутингГингивит | Зубной налетСоединенные Штаты
-
SIFI SpAПрекращеноСиндром сухого глазаИспания, Франция
-
PuressentielЕще не набираютАллергическое поражение дыхательной системы
-
HALEONЗавершенныйЧувствительность дентинаКитай
-
Protegera, Inc.ЗавершенныйЗубной налетСоединенные Штаты
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Church & Dwight Company, Inc.Завершенный
-
Duke UniversityDoris Duke Charitable FoundationЗавершенныйОкислительный стресс | Фетальный гемоглобин | Серповидный эритроцитСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ЗавершенныйЧувствительность дентинаСоединенные Штаты