Estudo sobre Menos Lágrimas (SOFT)
Estudo sobre Menos Lacerações (SOFT) - O Efeito da Anestesia Local na Incidência de Lacerações Perineais em Mães Primíparas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução As lacerações perineais são as complicações mais comuns do parto vaginal. Lacerações graves podem causar morbilidade física e psicológica a longo prazo. Observações preliminares sugerem que o bloqueio pudendo e a infiltração perineal com anestesia local podem relaxar os músculos do pavimento pélvico, reduzir a dor e facilitar uma fase de expulsão mais controlada. O estudo SOFT investiga se a anestesia local durante a segunda fase do trabalho de parto diminui a incidência de lacerações perineais, incluindo lesões do esfíncter, em mulheres com o primeiro parto vaginal (não instrumental).
Materiais e Métodos A recolha de dados para um estudo observacional prospetivo está em curso no Hospital Universitário de Danderyd. O estudo documenta as técnicas de proteção perineal e a incidência de lacerações perineais em mulheres com o primeiro parto vaginal (não instrumental). As conclusões deste estudo preparatório orientarão o desenho de um ensaio randomizado, duplamente cego e controlado para avaliar se o bloqueio pudendo e a infiltração perineal com mepivacaína ou placebo têm um efeito protetor no trauma perineal.
O objetivo é incluir 1.350 participantes neste estudo observacional. As parteiras preenchem um formulário de relato de caso indicando a utilização de proteção perineal manual, apresentação e posição fetal, duração da segunda fase, grau detalhado da laceração perineal, gestão da dor durante a fase de expulsão e necessidade de anestesia local durante a sutura. A análise completa avaliará associações entre as técnicas de proteção perineal, anestesia local e a incidência e gravidade das lacerações perineais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulher grávida com feto(s) vivo(s) a dar à luz na semana de gestação 34 ou mais.
Critérios de Exclusão:
Morte fetal intrauterina, trabalho de parto que resulte em cesariana ou parto instrumental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Primeiro parto vaginal
Mulheres a ter o seu primeiro parto vaginal, que é não-instrumental.
|
Técnicas de proteção perineal utilizadas pela parteira durante um parto vaginal não instrumental, incluindo compressas húmidas e quentes, orientação verbal, óleo/gel, massagem perineal, apoio de duas parteiras, posição de alívio de pressão, controlo manual da velocidade da saída da cabeça, técnica em duas etapas, pega em C ou pega finlandesa para proteção perineal manual, apoio ao períneo durante a saída dos ombros, técnica respiratória durante o expulsivo, parto na água, acupuntura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão perineal de segundo grau ou pior
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o nascimento
|
Lesão perineal após o parto diagnosticada clinicamente resultando nos códigos de diagnóstico O701, O702 ou O703 (ou seja, lesão de segundo, terceiro ou quarto grau).
|
Nas primeiras 24 horas após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OASI
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o nascimento
|
Lesão perineal que afeta os músculos do esfíncter anal externo ou interno (laceração de terceiro ou quarto grau, O702 ou O703).
|
Nas primeiras 24 horas após o nascimento
|
|
Episiotomia
Prazo: Imediatamente após o nascimento.
|
Qualquer incisão ou corte no períneo para alargar a abertura vaginal durante o parto.
|
Imediatamente após o nascimento.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão perineal ou vaginal de qualquer grau
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o nascimento
|
Todos os tipos de lágrimas e lesões resultantes e diagnosticadas durante o parto.
|
Nas primeiras 24 horas após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-04140-01
- ASN 2026-1615 (Outro identificador: Region Stockholm Database on Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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