- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07499752
Étude sur moins de larmes (SOFT)
Étude sur Moins de Déchirures (SOFT) - Effet de l'Anesthésie Locale sur l'Incidence des Déchirures Périanales chez les Primipares
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Les déchirures périnéales sont les complications les plus fréquentes de l'accouchement par voie vaginale. Les déchirures sévères peuvent entraîner une morbidité physique et psychologique à long terme. Des observations préliminaires suggèrent que le bloc pudendal et l'infiltration périnéale avec une anesthésie locale peuvent détendre les muscles du plancher pelvien, réduire la douleur et faciliter une phase de poussée plus contrôlée. L'étude SOFT examine si l'anesthésie locale pendant la deuxième phase du travail diminue l'incidence des déchirures périnéales, y compris les lésions du sphincter, chez les femmes lors de leur premier accouchement vaginal (non instrumental).
Matériels et Méthodes La collecte de données pour une étude observationnelle prospective est en cours à l'Hôpital Universitaire de Danderyd. L'étude documente les techniques de protection périnéale et l'incidence des déchirures périnéales chez les femmes lors de leur premier accouchement vaginal (non instrumental). Les résultats de cette étude préparatoire guideront la conception d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer si le bloc pudendal et l'infiltration périnéale avec de la mépivacaïne ou un placebo ont un effet protecteur sur le traumatisme périnéal.
L'objectif est d'inclure 1 350 participants dans cette étude observationnelle. Les sages-femmes remplissent un formulaire de rapport de cas indiquant l'utilisation de la protection périnéale manuelle, la présentation et la position fœtales, la durée de la deuxième phase, le degré détaillé de la déchirure périnéale, la gestion de la douleur pendant la phase de poussée et la nécessité d'une anesthésie locale pendant la suture. L'analyse complète évaluera les associations entre les techniques de protection périnéale, l'anesthésie locale, et l'incidence et la sévérité des déchirures périnéales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18288
- Danderyd Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Femme enceinte avec un fœtus/des fœtus vivants accouchant à partir de la 34ème semaine de gestation.
Critères d'exclusion :
Mort fœtale intra-utérine, tentative d'accouchement par voie basse aboutissant à une césarienne ou à un accouchement instrumental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Premier accouchement par voie basse
Femmes ayant leur premier accouchement vaginal, qui est non-instrumental.
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Techniques de protection périnéale utilisées par la sage-femme lors d'un accouchement vaginal non instrumental comprenant les compresses chaudes-humides, le guidage verbal, l'huile/le gel, le massage périnéal, le soutien de deux sages-femmes, la position de décharge de pression, le contrôle manuel de la vitesse de sortie de la tête, la technique en deux temps, la prise en C ou prise finlandaise pour la protection périnéale manuelle, le soutien du périnée lors de la délivrance des épaules, la technique respiratoire pendant les efforts expulsifs, l'accouchement dans l'eau, l'acupuncture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion périnéale du deuxième degré ou plus grave
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
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Lésion périnéale après l'accouchement diagnostiquée cliniquement entraînant les codes de diagnostic O701, O702 ou O703 (c'est-à-dire une lésion du deuxième, troisième ou quatrième degré).
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Dans les 24 heures suivant la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OASI
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
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Lésion périnéale affectant les muscles du sphincter anal externe ou interne (déchirure du troisième ou quatrième degré, O702 ou O703).
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Dans les 24 heures suivant la naissance
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Épisiotomie
Délai: Immédiatement à la naissance.
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Toute incision ou coupure dans le périnée pour élargir l'ouverture vaginale pendant l'accouchement.
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Immédiatement à la naissance.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion périnéale ou vaginale de tout degré
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
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Tous les types de déchirures et de lésions résultant de et diagnostiqués lors de l'accouchement.
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Dans les 24 heures suivant la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-04140-01
- ASN 2026-1615 (Autre identifiant: Region Stockholm Database on Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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