Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur moins de larmes (SOFT)

7 avril 2026 mis à jour par: Sophia Brismar Wendel, Karolinska Institutet

Étude sur Moins de Déchirures (SOFT) - Effet de l'Anesthésie Locale sur l'Incidence des Déchirures Périanales chez les Primipares

L'étude SOFT examine si l'anesthésie locale pendant la deuxième phase du travail diminue l'incidence des déchirures périnéales, y compris les lésions sphinctériennes, chez les femmes lors de leur premier accouchement vaginal (non instrumental).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Introduction Les déchirures périnéales sont les complications les plus fréquentes de l'accouchement par voie vaginale. Les déchirures sévères peuvent entraîner une morbidité physique et psychologique à long terme. Des observations préliminaires suggèrent que le bloc pudendal et l'infiltration périnéale avec une anesthésie locale peuvent détendre les muscles du plancher pelvien, réduire la douleur et faciliter une phase de poussée plus contrôlée. L'étude SOFT examine si l'anesthésie locale pendant la deuxième phase du travail diminue l'incidence des déchirures périnéales, y compris les lésions du sphincter, chez les femmes lors de leur premier accouchement vaginal (non instrumental).

Matériels et Méthodes La collecte de données pour une étude observationnelle prospective est en cours à l'Hôpital Universitaire de Danderyd. L'étude documente les techniques de protection périnéale et l'incidence des déchirures périnéales chez les femmes lors de leur premier accouchement vaginal (non instrumental). Les résultats de cette étude préparatoire guideront la conception d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer si le bloc pudendal et l'infiltration périnéale avec de la mépivacaïne ou un placebo ont un effet protecteur sur le traumatisme périnéal.

L'objectif est d'inclure 1 350 participants dans cette étude observationnelle. Les sages-femmes remplissent un formulaire de rapport de cas indiquant l'utilisation de la protection périnéale manuelle, la présentation et la position fœtales, la durée de la deuxième phase, le degré détaillé de la déchirure périnéale, la gestion de la douleur pendant la phase de poussée et la nécessité d'une anesthésie locale pendant la suture. L'analyse complète évaluera les associations entre les techniques de protection périnéale, l'anesthésie locale, et l'incidence et la sévérité des déchirures périnéales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 18288
        • Danderyd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de 18 à 64 ans accouchant par voie basse pour la première fois, sans instrumentation, avec un ou plusieurs fœtus vivants, toutes présentations acceptées, à partir de la semaine 34+0 de gestation.

La description

Critères d'inclusion :

Femme enceinte avec un fœtus/des fœtus vivants accouchant à partir de la 34ème semaine de gestation.

Critères d'exclusion :

Mort fœtale intra-utérine, tentative d'accouchement par voie basse aboutissant à une césarienne ou à un accouchement instrumental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Premier accouchement par voie basse
Femmes ayant leur premier accouchement vaginal, qui est non-instrumental.
Techniques de protection périnéale utilisées par la sage-femme lors d'un accouchement vaginal non instrumental comprenant les compresses chaudes-humides, le guidage verbal, l'huile/le gel, le massage périnéal, le soutien de deux sages-femmes, la position de décharge de pression, le contrôle manuel de la vitesse de sortie de la tête, la technique en deux temps, la prise en C ou prise finlandaise pour la protection périnéale manuelle, le soutien du périnée lors de la délivrance des épaules, la technique respiratoire pendant les efforts expulsifs, l'accouchement dans l'eau, l'acupuncture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion périnéale du deuxième degré ou plus grave
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Lésion périnéale après l'accouchement diagnostiquée cliniquement entraînant les codes de diagnostic O701, O702 ou O703 (c'est-à-dire une lésion du deuxième, troisième ou quatrième degré).
Dans les 24 heures suivant la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OASI
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Lésion périnéale affectant les muscles du sphincter anal externe ou interne (déchirure du troisième ou quatrième degré, O702 ou O703).
Dans les 24 heures suivant la naissance
Épisiotomie
Délai: Immédiatement à la naissance.
Toute incision ou coupure dans le périnée pour élargir l'ouverture vaginale pendant l'accouchement.
Immédiatement à la naissance.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion périnéale ou vaginale de tout degré
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Tous les types de déchirures et de lésions résultant de et diagnostiqués lors de l'accouchement.
Dans les 24 heures suivant la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-04140-01
  • ASN 2026-1615 (Autre identifiant: Region Stockholm Database on Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les IPD peuvent être partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable, à condition que l'approbation éthique et toutes les exigences applicables aient été respectées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner