减少眼泪的研究 (SOFT)
2026年4月7日 更新者：Sophia Brismar Wendel、Karolinska Institutet
《减少撕裂研究（SOFT）——局部麻醉对初产妇会阴撕裂发生率的影响》
SOFT研究探讨了在初次阴道分娩（非器械助产）的产妇中，第二产程期间实施局部麻醉是否会降低会阴撕裂（包括括约肌损伤）的发生率。
研究概览
详细说明
引言 会阴撕裂是阴道分娩最常见的并发症。 严重的撕裂可能导致长期的生理和心理疾病。 初步观察表明，阴部神经阻滞和会阴局部麻醉浸润可能放松盆底肌肉，减轻疼痛，并促进更可控的推产阶段。 SOFT研究调查在第二产程期间进行局部麻醉是否能降低首次阴道分娩（非器械助产）女性会阴撕裂（包括括约肌损伤）的发生率。
材料与方法 一项前瞻性观察研究的数据收集正在丹德吕德大学医院进行。 该研究记录了首次阴道分娩（非器械助产）女性的会阴保护技术和会阴撕裂的发生率。 这项准备性研究的发现将指导一项随机、双盲、对照试验的设计，以评估甲哌卡因或安慰剂的阴部神经阻滞和会阴浸润是否对会阴创伤具有保护作用。
本研究的目标是纳入1,350名参与者。 助产士填写病例报告表，注明手动会阴保护的使用情况、胎儿先露和位置、第二产程持续时间、会阴撕裂的详细程度、推产阶段的疼痛管理以及缝合期间是否需要局部麻醉。 完整分析将评估会阴保护技术、局部麻醉与会阴撕裂的发生率和严重程度之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、18288
- Danderyd Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在18-64岁之间、孕周≥34周+0天、首次经阴道分娩且为非器械助产、单胎或多胎（所有胎位均可接受）的孕妇。
描述
纳入标准：
孕周≥34周且胎儿存活的孕妇分娩。
排除标准：
宫内胎儿死亡，试产导致剖宫产或器械助产。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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首次阴道分娩
首次阴道分娩、非器械助产的女性。
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助产士在非器械阴道分娩中使用的会阴保护技术包括湿温敷布、言语指导、油/凝胶、会阴按摩、两名助产士支持、减压体位、手动控制胎头娩出速度、两步法、用于手动会阴保护的C型握法或芬兰握法、肩部娩出时支撑会阴、用力时的呼吸技巧、水中分娩、针灸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二度或更严重的会阴损伤
大体时间：出生后24小时内
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分娩后经临床诊断的会阴损伤，诊断代码为O701、O702或O703（即二度、三度或四度损伤）。
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出生后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OASI
大体时间：出生后24小时内
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影响肛门括约肌（包括内括约肌和外括约肌）的会阴损伤（三度或四度撕裂，O702或O703）。
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出生后24小时内
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会阴切开术
大体时间：出生后立即。
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分娩期间为扩大阴道开口而在会阴处进行的任何切口或切割。
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出生后立即。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何程度的会阴或阴道损伤
大体时间：出生后24小时内
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所有在分娩过程中发生并被诊断出的撕裂伤和损伤类型。
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出生后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophia Brismar Wendel, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (估计的)
2027年10月20日
研究完成 (估计的)
2027年10月20日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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