적은 눈물에 관한 연구 (SOFT)
첫 아이를 낳는 산모에서 국소 마취가 회음부 열상 발생률에 미치는 영향에 관한 연구 (SOFT)
연구 개요
상세 설명
서론 회음열상은 질식 분만의 가장 흔한 합병증입니다. 심한 열상은 장기적인 신체적 및 심리적 이환을 초래할 수 있습니다. 예비 관찰 결과, 국소 마취를 이용한 음부신경 차단 및 회음부 침윤이 골반저 근육을 이완시키고 통증을 감소시키며, 더욱 통제된 분만 시기를 촉진할 수 있음을 시사합니다. SOFT 연구는 첫 번째 질식 분만(비기구적)을 경험하는 여성에서, 분만 제2기 동안 국소 마취가 괄약근 손상을 포함한 회음열상의 발생률을 감소시키는지 여부를 조사합니다.
재료 및 방법 Danderyd University Hospital에서 진행 중인 전향적 관찰 연구를 위한 데이터 수집이 진행 중입니다. 이 연구는 첫 번째 질식 분만(비기구적)을 경험하는 여성에서 회음부 보호 기술 및 회음열상의 발생률을 기록합니다. 이 예비 연구의 결과는, 메피바카인 또는 위약을 이용한 음부신경 차단 및 회음부 침윤이 회음부 외상에 보호 효과가 있는지 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조 시험의 설계를 안내할 것입니다.
이 관찰 연구에는 1,350명의 참가자를 포함시키는 것을 목표로 합니다. 조산사는 수동적 회음부 보호 사용, 태아의 제시 및 위치, 제2기의 지속 시간, 회음열상의 상세한 정도, 분만 시기의 통증 관리, 봉합 중 국소 마취 필요성을 나타내는 사례 보고서 양식을 작성합니다. 전체 분석은 회음부 보호 기술, 국소 마취, 그리고 회음열상의 발생률 및 중증도 간의 연관성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Danderyd Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
임신 34주 이상의 생태아를 가진 임산부가 출산하는 경우.
제외 기준:
자궁 내 태아 사망, 제왕절개 또는 도구 분만으로 이어지는 분만 시도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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첫 질식 분만
첫 질식 분만을 하는 여성으로, 기구를 사용하지 않은 경우.
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비기구 질식 분만 시 조산사가 사용하는 회음부 보호 기법으로는 따뜻하고 습한 찜질, 언어적 지도, 오일/젤, 회음부 마사지, 두 명의 조산사 지원, 압력 완화 자세, 머리 분만 속도의 수동 조절, 2단계 기법, 수동 회음부 보호를 위한 C-그립 또는 핀란드식 그립, 어깨 분만 시 회음부 지지, 힘주기 시 호흡 기법, 수중 분만, 침술이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2도 회음부 손상 또는 그 이상
기간: 출생 후 24시간 이내
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분만 후 회음부 손상이 임상적으로 진단되어 진단 코드 O701, O702 또는 O703(즉, 2도, 3도 또는 4도 손상)이 부여된 경우.
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출생 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OASI
기간: 출생 후 24시간 이내
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외부 또는 내부 항문 괄약근 근육에 영향을 미치는 회음부 손상(3도 또는 4도 열상, O702 또는 O703).
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출생 후 24시간 이내
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회음절개술
기간: 출생 직후.
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출산 중 질 입구를 넓히기 위해 회음부에 가하는 모든 절개 또는 상처.
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출생 직후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어느 정도의 회음부 또는 질 손상
기간: 출생 후 24시간 이내
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출산 중 발생하여 진단된 모든 유형의 눈물 및 손상.
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출생 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-04140-01
- ASN 2026-1615 (기타 식별자: Region Stockholm Database on Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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회음부 보호 기법에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen완전한
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Bezmialem Vakif University완전한
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Duke UniversityDoris Duke Charitable Foundation완전한