Onderzoek naar minder tranen (SOFT)
Studie over Minder Scheuren (SOFT) - Het Effect van Lokale Anesthesie op de Incidentie van Perineale Scheuren bij Eerstbarende Moeders
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie Perineumscheuren zijn de meest voorkomende complicaties bij een vaginale bevalling. Ernstige scheuren kunnen langdurige fysieke en psychische morbiditeit veroorzaken. Voorlopige observaties suggereren dat een pudendusblokkade en perineuminfiltratie met lokale anesthesie de bekkenbodemspieren kunnen ontspannen, pijn kunnen verminderen en een meer gecontroleerde persfase kunnen faciliteren. De SOFT-studie onderzoekt of lokale anesthesie tijdens de uitdrijvingsfase de incidentie van perineumscheuren, inclusief sfincterletsels, vermindert bij vrouwen met hun eerste vaginale bevalling (niet-instrumenteel).
Materialen en Methoden De gegevensverzameling voor een prospectieve observationele studie is gaande in het Danderyd Universitair Ziekenhuis. De studie documenteert perineumbeschermingstechnieken en de incidentie van perineumscheuren bij vrouwen met hun eerste vaginale bevalling (niet-instrumenteel). Bevindingen uit deze voorbereidende studie zullen het ontwerp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie begeleiden om te evalueren of een pudendusblokkade en perineuminfiltratie met mepivacaïne of placebo een beschermend effect hebben op perineumtrauma.
Het doel is om 1.350 deelnemers in deze observationele studie op te nemen. Verloskundigen vullen een casusrapportageformulier in dat het gebruik van manuele perineumbescherming, foetale presentatie en positie, de duur van de uitdrijvingsfase, de gedetailleerde graad van perineumscheur, pijnmanagement tijdens de persfase en de behoefte aan lokale anesthesie tijdens het hechten aangeeft. De volledige analyse zal associaties evalueren tussen perineumbeschermingstechnieken, lokale anesthesie en de incidentie en ernst van perineumscheuren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouw met een levende foetus/foetussen die bevalt vanaf zwangerschapsweek 34 of later.
Exclusiecriteria:
Intra-uteriene vruchtdood, bevallingspoging die resulteert in keizersnede of instrumentele bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerste vaginale bevalling
Vrouwen die hun eerste vaginale bevalling hebben, welke niet-instrumenteel is.
|
Perineumbeschermingstechnieken gebruikt door de verloskundige tijdens een niet-instrumentele vaginale bevalling, waaronder nat-warme kompressen, verbale begeleiding, olie/gel, perineummassage, ondersteuning door twee verloskundigen, drukverlichtende houding, handmatige controle van de snelheid van de geboorte van het hoofd, tweestaps techniek, C-greep of Finse greep voor handmatige perineumbescherming, ondersteuning van het perineum tijdens de geboorte van de schouders, ademhalingstechniek tijdens het persen, waterbevalling, acupunctuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweede graads perineumletsel of erger
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
Perineumletsel na de bevalling klinisch gediagnosticeerd resulterend in de diagnostische codes O701, O702 of O703 (d.w.z. tweede-, derde- of vierdegraads letsel).
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OASI
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
Perineumletsel dat de externe of interne anale sluitspier aantast (derde- of vierdegraads scheur, O702 of O703).
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Episiotomie
Tijdsspanne: Direct na de geboorte.
|
Elke incisie of snede in het perineum om de vaginale opening tijdens de bevalling te vergroten.
|
Direct na de geboorte.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perineale of vaginale verwonding van elke graad
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
Alle soorten scheuren en verwondingen die het gevolg zijn van en gediagnosticeerd zijn bij de bevalling.
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-04140-01
- ASN 2026-1615 (Andere identificatie: Region Stockholm Database on Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .