Estudio sobre Menos Lágrimas (SOFT)
Estudio sobre Menos Desgarros (SOFT) - El Efecto de la Anestesia Local en la Incidencia de Desgarros Perineales en Madres Primerizas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Los desgarros perineales son las complicaciones más comunes del parto vaginal. Los desgarros graves pueden causar morbilidad física y psicológica a largo plazo. Observaciones preliminares sugieren que el bloqueo pudendo y la infiltración perineal con anestesia local pueden relajar los músculos del suelo pélvico, reducir el dolor y facilitar una fase de pujos más controlada. El estudio SOFT investiga si la anestesia local durante la segunda etapa del parto disminuye la incidencia de desgarros perineales, incluidas las lesiones del esfínter, en mujeres con su primer parto vaginal (no instrumental).
Materiales y Métodos La recopilación de datos para un estudio observacional prospectivo está en curso en el Hospital Universitario de Danderyd. El estudio documenta las técnicas de protección perineal y la incidencia de desgarros perineales en mujeres con su primer parto vaginal (no instrumental). Los hallazgos de este estudio preparatorio guiarán el diseño de un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar si el bloqueo pudendo y la infiltración perineal con mepivacaína o placebo tienen un efecto protector sobre el trauma perineal.
El objetivo es incluir 1.350 participantes en este estudio observacional. Las matronas completan un formulario de informe de caso que indica el uso de protección perineal manual, la presentación y posición fetal, la duración de la segunda etapa, el grado detallado del desgarro perineal, el manejo del dolor durante la fase de pujos y la necesidad de anestesia local durante la sutura. El análisis completo evaluará las asociaciones entre las técnicas de protección perineal, la anestesia local y la incidencia y gravedad de los desgarros perineales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer embarazada con feto/fetos vivos que dé a luz en la semana 34 de gestación o más.
Criterios de exclusión:
Muerte fetal intrauterina, prueba de trabajo de parto que resulte en cesárea o parto instrumental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Primer parto vaginal
Mujeres que tienen su primer parto vaginal, que no es instrumental.
|
Técnicas de protección perineal utilizadas por la matrona durante un parto vaginal no instrumental que incluyen compresas húmedas y calientes, guía verbal, aceite/gel, masaje perineal, apoyo de dos matronas, posición de alivio de presión, control manual de la velocidad del nacimiento de la cabeza, técnica de dos pasos, agarre en C o agarre finlandés para la protección perineal manual, soporte del perineo durante el nacimiento de los hombros, técnica de respiración durante el pujo, parto en agua, acupuntura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión perineal de segundo grado o peor
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después del nacimiento
|
Lesión perineal después del parto diagnosticada clínicamente que resulta en los códigos de diagnóstico O701, O702 u O703 (es decir, lesión de segundo, tercer o cuarto grado).
|
En las primeras 24 horas después del nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OASI
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al nacimiento
|
Lesión perineal que afecta a los músculos del esfínter anal externo o interno (desgarro de tercer o cuarto grado, O702 u O703).
|
En las 24 horas posteriores al nacimiento
|
|
Episiotomía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento.
|
Cualquier incisión o corte en el periné para agrandar la abertura vaginal durante el parto.
|
Inmediatamente después del nacimiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión perineal o vaginal de cualquier grado
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al nacimiento
|
Todos los tipos de desgarros y lesiones resultantes y diagnosticados durante el parto.
|
En las 24 horas posteriores al nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-04140-01
- ASN 2026-1615 (Otro identificador: Region Stockholm Database on Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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