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Studio su Meno Lacrime (SOFT)

7 aprile 2026 aggiornato da: Sophia Brismar Wendel, Karolinska Institutet

Studio su Meno Lacrime (SOFT) - L'Effetto dell'Anestesia Locale sull'Incidenza di Lacerazioni Perineali nelle Madri alla Prima Gravidanza

Lo studio SOFT indaga se l'anestesia locale durante la seconda fase del travaglio riduca l'incidenza di lacerazioni perineali, comprese lesioni dello sfintere, nelle donne al primo parto vaginale (non strumentale).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione Le lacerazioni perineali sono le complicazioni più comuni del parto vaginale. Le lacerazioni gravi possono causare morbilità fisica e psicologica a lungo termine. Osservazioni preliminari suggeriscono che il blocco pudendo e l'infiltrazione perineale con anestesia locale possano rilassare i muscoli del pavimento pelvico, ridurre il dolore e facilitare una fase di spinta più controllata. Lo studio SOFT indaga se l'anestesia locale durante il secondo stadio del travaglio riduca l'incidenza di lacerazioni perineali, comprese le lesioni dello sfintere, nelle donne al primo parto vaginale (non strumentale).

Materiali e Metodi La raccolta dati per uno studio osservazionale prospettico è in corso presso il Danderyd University Hospital. Lo studio documenta le tecniche di protezione perineale e l'incidenza di lacerazioni perineali nelle donne al primo parto vaginale (non strumentale). I risultati di questo studio preparatorio guideranno la progettazione di uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare se il blocco pudendo e l'infiltrazione perineale con mepivacaina o placebo abbiano un effetto protettivo sul trauma perineale.

L'obiettivo è includere 1.350 partecipanti in questo studio osservazionale. Le ostetriche compilano un modulo di segnalazione del caso indicando l'uso della protezione perineale manuale, la presentazione e la posizione fetale, la durata del secondo stadio, il grado dettagliato della lacerazione perineale, la gestione del dolore durante la fase di spinta e la necessità di anestesia locale durante la sutura. L'analisi completa valuterà le associazioni tra tecniche di protezione perineale, anestesia locale e l'incidenza e gravità delle lacerazioni perineali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di 18-64 anni che stanno affrontando il loro primo parto vaginale non strumentale con uno o più feti vivi, tutte le presentazioni accettate, alla settimana gestazionale 34+0 o più.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donna incinta con feto/feti vivi che partorisce alla settimana gestazionale 34 o oltre.

Criteri di esclusione:

Morte fetale intrauterina, tentativo di parto che si traduce in taglio cesareo o parto strumentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primo parto vaginale
Donne che hanno il loro primo parto vaginale, che non è strumentale.
Altro: Tecniche di protezione perineale
Tecniche di protezione perineale utilizzate dall'ostetrica durante un parto vaginale non strumentale, comprese compresse umide-calde, guida verbale, olio/gel, massaggio perineale, supporto di due ostetriche, posizione antidecubito, controllo manuale della velocità dell'espulsione della testa, tecnica in due fasi, presa a C o presa finlandese per la protezione perineale manuale, sostegno del perineo durante l'espulsione delle spalle, tecnica respiratoria durante la spinta, parto in acqua, agopuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione perineale di secondo grado o superiore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Lesione perineale dopo il parto diagnosticata clinicamente che ha come risultato i codici diagnostici O701, O702 o O703 (ovvero lesione di secondo, terzo o quarto grado).
Entro 24 ore dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OASI
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Lesione perineale che interessa i muscoli dello sfintere anale esterno o interno (lacerazione di terzo o quarto grado, O702 o O703).
Entro 24 ore dalla nascita
Episiotomia
Lasso di tempo: Immediatamente alla nascita.
Qualsiasi incisione o taglio nel perineo per allargare l'apertura vaginale durante il parto.
Immediatamente alla nascita.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione perineale o vaginale di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Tutti i tipi di lacerazioni e lesioni derivanti da e diagnosticate durante il parto.
Entro 24 ore dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Danderyd Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-04140-01
  • ASN 2026-1615 (Altro identificatore: Region Stockholm Database on Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I Dati Individuali dei Partecipanti possono essere condivisi con altri ricercatori previa richiesta motivata, a condizione che siano stati ottenuti l'approvazione etica e siano stati soddisfatti tutti i requisiti applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecniche di protezione perineale

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