Studie zu weniger Tränen (SOFT)
Studie zu weniger Tränen (SOFT) - Die Wirkung von Lokalanästhesie auf die Inzidenz von Dammrissen bei Erstgebärenden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Perinealrisse sind die häufigsten Komplikationen bei vaginalen Geburten. Schwere Risse können langfristige körperliche und psychische Morbidität verursachen. Vorläufige Beobachtungen deuten darauf hin, dass Pudendusblock und perineale Infiltration mit Lokalanästhesie die Beckenbodenmuskulatur entspannen, Schmerzen reduzieren und eine kontrolliertere Pressphase ermöglichen können. Die SOFT-Studie untersucht, ob Lokalanästhesie während der zweiten Geburtsphase die Inzidenz von Perinealrissen, einschließlich Sphinkterverletzungen, bei Frauen mit ihrer ersten vaginalen Geburt (nicht-instrumentell) verringert.
Material und Methoden Die Datenerfassung für eine prospektive Beobachtungsstudie läuft am Danderyd Universitätskrankenhaus. Die Studie dokumentiert Perinealschutztechniken und die Inzidenz von Perinealrissen bei Frauen mit ihrer ersten vaginalen Geburt (nicht-instrumentell). Die Ergebnisse dieser Vorbereitungsstudie werden das Design einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie leiten, um zu bewerten, ob Pudendusblock und perineale Infiltration mit Mepivacain oder Placebo einen schützenden Effekt auf perineale Traumata haben.
Das Ziel ist es, 1.350 Teilnehmer in diese Beobachtungsstudie einzuschließen. Hebammen füllen einen Fallberichtsbogen aus, der die Anwendung von manuellem Perinealschutz, fetale Präsentation und Position, die Dauer der zweiten Phase, den detaillierten Grad des Perinealrisses, Schmerzmanagement während der Pressphase und den Bedarf an Lokalanästhesie während der Naht angibt. Die vollständige Analyse wird Zusammenhänge zwischen Perinealschutztechniken, Lokalanästhesie und der Inzidenz und Schwere von Perinealrissen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 18288
- Danderyd Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frau mit einem lebenden Fötus/Föten, die in der 34. Schwangerschaftswoche oder später entbindet.
Ausschlusskriterien:
Intrauteriner Fruchttod, Geburtsversuch, der zu einem Kaiserschnitt oder einer instrumentellen Entbindung führt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erste vaginale Geburt
Frauen, die ihre erste vaginale Geburt haben, die nicht instrumentell ist.
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Von der Hebamme während einer nicht-instrumentellen vaginalen Geburt angewendete Damm-Schutztechniken einschließlich feucht-warmer Kompressen, verbaler Anleitung, Öl/Gel, Dammmassage, Unterstützung durch zwei Hebammen, entlastende Position, manuelle Kontrolle der Geschwindigkeit des Köpfchens bei der Geburt, Zweischritt-Technik, C-Griff oder Finnischer Griff für manuellen Damm-Schutz, Unterstützung des Damms während der Schultergeburt, Atemtechnik beim Pressen, Wassergeburt, Akupunktur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Second-degree perineal injury or worse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Klinisch diagnostizierte Dammverletzung nach der Entbindung, die zu den Diagnosecodes O701, O702 oder O703 führt (d.h. Verletzung zweiten, dritten oder vierten Grades).
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OASI
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
|
Perinealverletzung, die die äußeren oder inneren Schließmuskeln des Afters betrifft (Dammriss dritten oder vierten Grades, O702 oder O703).
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
|
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Episiotomie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt.
|
Jeder Schnitt oder Einschnitt im Damm, um die Vaginalöffnung während der Geburt zu vergrößern.
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Unmittelbar nach der Geburt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perineale oder vaginale Verletzung jeglichen Grades
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Alle Arten von Verletzungen und Rissen, die während der Geburt entstehen und diagnostiziert werden.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sophia Brismar Wendel, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-04140-01
- ASN 2026-1615 (Andere Kennung: Region Stockholm Database on Clinical Trials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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