化学療法誘発性末梢神経障害に対する髄腔内ジコノチド
2026年3月25日 更新者：Christopher Beuer, MD、Christian Hospital Northeast Northwest
化学療法誘発性神経障害の治療における髄腔内ジコノチドに関する観察およびデータ収集研究
この観察的データ収集研究の目的は、慢性疼痛にFDA認可の髄腔内ポンプを用いて投与される市販承認薬であるジコノチドが、がん治療の一般的でしばしば長期にわたる副作用である化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の治療に有効かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性末梢神経障害は、患者のがん治療後の生活の質に重大な影響を与える痛みを伴う状態です。
この状態はしばしば不可逆的であり、一般的に使用される薬物（最も頻繁にはガバペンチン、リリカ、およびサインバルタ）によく反応しません（Piccolo & Kolesar, 2014）。
脊髄刺激は痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療に承認されていますが、化学療法誘発性神経障害の治療には承認されていません。
これは、局所治療や経口薬に反応しない患者にとって、治療選択肢に空白を残すことがよくあります。
以前の臨床研究からのデータは、埋め込まれたメドトロニック シンクロメド 髄腔内疼痛ポンプを使用した標的薬物送達（TDD）が、モルヒネなどのオピオイドを使用して化学療法誘発性末梢神経障害の患者を成功裏に治療したことを示しています（Potocnik et al., 2025）。
しかし、非オピオイド治療であるジコノチドの髄腔内投与が、これらの患者の疼痛管理において果たす可能性のある役割に焦点を当てた研究は、今のところありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maksim Shoykhet, BSN
- 電話番号：314-653-5228
- メール：maksim.shoykhet@bjc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cassandra Wania, BSN
- 電話番号：314-653-5228
- メール：cassandra.wania@bjc.org
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Christian Hospital
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コンタクト：
- Maksim Shoykhet, BSN
- 電話番号：314-653-5228
- メール：maksim.shoykhet@bjc.org
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コンタクト：
- Cassandra Wania, BSN
- 電話番号：314-653-5228
- メール：cassandra.wania@bjc.org
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主任研究者：
- Christopher L Beuer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から100歳までの成人患者で、保存的治療に十分に反応しなかった化学療法誘発性末梢神経障害を有する
説明
適格基準：
- 化学療法誘発性末梢神経障害を主な疼痛源とする成人患者（年齢18～100歳）
- 患者は既にジコノチドを用いたTDD（硬膜外持続注入療法）による治療を予定しており（ジコノチドに対する既知のアレルギーや薬物相互作用は報告されていない）
- 患者は研究外でDr. Beuerによりメドトロニック・シンクロメド髄腔内ポンプの植込みを既に受けている、または受ける予定である
- 非オピオイド鎮痛剤を既に服用している患者は、処方された薬剤レジメンを継続することが許可される
- 現在オピオイド鎮痛剤を服用している患者は、本研究に参加する前に（デバイス植込み前に）2週間のウォッシュアウト期間を経なければならない。このウォッシュアウト期間を遵守できない患者は除外される
除外基準：
- 他の形態の神経障害（糖尿病性、特発性）を有する患者は除外される
- 脊髄刺激装置を装着している患者は除外される
- 髄腔内ジコノチドの禁忌がある患者は除外される
- 同意書に署名できない、研究活動に参加できない、または法的に認められた代理人（LAR）を必要とする患者は除外される
- 妊娠中および/または授乳中、または妊娠を計画している患者は除外される
- 追跡調査が不可能な患者、地域の法律により参加が除外される患者、または現在並行して薬剤/デバイス研究に登録されている、または登録を計画している患者も除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
これは唯一のグループです。
すべての被験者は、Medtronic Synchromed 髄腔内ポンプを介してジコノチドを受け取ります。 |
リアルワールドエビデンス試験。
髄腔内投与のジコノチドを使用している患者を2年間観察し、この薬剤が化学療法誘発性末梢神経障害に対して効果的かどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のVAS疼痛スコアが、髄腔内ジコノチド投与時に変化するかどうかを評価する
時間枠：登録から24か月後の治療終了まで
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この観察研究の主な目的の一つは、24か月間にわたる髄腔内ゾイコノチド治療後の化学療法誘発性末梢神経障害患者におけるVisual Analog Scale (VAS)から収集された情報を評価するためのデータを取得することです。
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登録から24か月後の治療終了まで
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患者のODI回答が髄腔内ジコノチド投与時に変化するかどうかを評価する
時間枠：登録から24ヶ月の治療終了まで
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この観察研究の主要な目的の一つは、24か月間にわたる髄腔内ジコノチド治療後の化学療法誘発性末梢神経障害患者におけるオズウェストリー障害指数（ODI）から収集された情報を評価するためのデータを取得することです。
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登録から24ヶ月の治療終了まで
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患者のPROMISへの回答が、髄腔内ジコノチド投与時に変化するかどうかを評価する
時間枠：登録から24か月の治療終了まで
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この観察研究の主な目的の一つは、髄腔内ジコノチドによる治療後の化学療法誘発性末梢神経障害を有する患者において、24か月間にわたり患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）から収集された情報を評価するためのデータを取得することです。
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登録から24か月の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher L Beuer, MD、BJC TeamHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Tersera Therapeutics, LLC. (2004). Prialt Prescribing Information.
- Wie CS, Derian A. Ziconotide. [Updated 2025 Jan 19]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459151/
- Potocnik I, Strazisar B, Lenasi H, Zupanc T. Breaking the pain barrier: implantable intrathecal pump therapy as a game-changer in cancer pain management. Radiol Oncol. 2025 Dec 16;59(4):477-487. doi: 10.2478/raon-2025-0060. eCollection 2025 Dec 1.
- Piccolo J, Kolesar JM. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health Syst Pharm. 2014 Jan 1;71(1):19-25. doi: 10.2146/ajhp130126.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月2日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Beuer001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
全体研究結果のみ共有されます。
IPDは共有されません。
IPDは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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