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Ziconotide intratecale nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia

25 marzo 2026 aggiornato da: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest

Studio Osservazionale e di Raccolta Dati sull'Uso di Ziconotide Intratecale nel Trattamento della Neuropatia Indotta da Chemioterapia

Lo scopo di questa ricerca osservazionale e di raccolta dati è valutare se lo ziconotide, un farmaco approvato commercialmente somministrato tramite una pompa intratecale autorizzata dalla FDA per il dolore cronico, sia efficace nel trattamento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN), un effetto collaterale comune e spesso duraturo del trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia è una condizione dolorosa che incide significativamente sulla qualità della vita di un paziente dopo il trattamento del cancro. Questa condizione è spesso irreversibile e non risponde bene ai farmaci comunemente utilizzati (più frequentemente Gabapentin, Lyrica e Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014). Sebbene la stimolazione del midollo spinale sia approvata per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa, non è approvata per il trattamento della neuropatia indotta dalla chemioterapia. Ciò lascia spesso un vuoto nelle opzioni di trattamento per coloro che non rispondono ai trattamenti topici o ai farmaci orali. I dati di precedenti studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione mirata di farmaci (TDD), utilizzando una pompa per il dolore intratecale Medtronic Synchromed impiantata, ha trattato con successo pazienti con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia utilizzando oppioidi come la morfina (Potocnik et al., 2025). Tuttavia, nessuno studio finora si è concentrato sul potenziale ruolo che lo ziconotide, un trattamento non oppioide somministrato per via intratecale, potrebbe svolgere nella gestione del dolore di questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Christian Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher L Beuer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto, età 18-100 anni, con neuropatia periferica indotta da chemioterapia che non ha risposto adeguatamente a misure conservative

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 100 anni, con neuropatia periferica indotta da chemioterapia come fonte primaria di dolore
  • Il paziente è già programmato per essere trattato con TDD utilizzando ziconotide (nessuna allergia segnalata a ziconotide o interazioni farmaco-farmaco previste)
  • Il paziente avrà, o è programmato per avere, una pompa intratecale Medtronic Synchromed impiantata dal Dott. Beuer (al di fuori della ricerca)
  • Ai pazienti che assumono già analgesici non oppioidi sarà consentito continuare il loro regime farmacologico prescritto.
  • I pazienti che attualmente assumono analgesici oppioidi devono sottoporsi a un periodo di washout di 2 settimane (prima dell'impianto del dispositivo) prima di partecipare a questo studio. Coloro che non sono in grado di rispettare questo periodo di washout saranno esclusi

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con altre forme di neuropatia (diabetica, idiopatica)
  • Saranno esclusi i pazienti con uno stimolatore del midollo spinale
  • Saranno esclusi i pazienti con controindicazioni allo ziconotide intratecale
  • Saranno esclusi i pazienti che non possono firmare il consenso, partecipare alle attività di ricerca o quelli che richiedono un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  • I pazienti che sono incinte e/o allattano o pianificano di diventare incinte sono esclusi
  • Sono inoltre esclusi coloro che non sono raggiungibili per il follow-up, la partecipazione è esclusa dalla legge locale, o un paziente è attualmente arruolato o pianifica di arruolarsi in uno studio simultaneo su farmaci/dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Questo è l'unico gruppo. Tutti i soggetti riceveranno ziconotide tramite la pompa intratecale Medtronic Synchromed.
Droga: Ziconotide
Studio di evidenza del mondo reale. I pazienti in trattamento con ziconotide intratecale saranno osservati per due anni, per determinare se questo farmaco è efficace per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se il punteggio del dolore dei pazienti sulla VAS cambia quando ricevono ziconotide intratecale
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 24 mesi
Uno degli obiettivi primari di questo studio osservazionale è ottenere dati per valutare le informazioni raccolte dalla Scala Analogica Visiva (VAS) in pazienti con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia dopo trattamento con ziconotide intratecale, nell'arco di un periodo di 24 mesi.
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 24 mesi
Valutare se le risposte dei pazienti all'ODI cambiano quando ricevono ziconotide intratecale
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 24 mesi
Uno degli obiettivi primari di questo studio osservazionale è ottenere dati per valutare le informazioni raccolte dall'Oswestry Disability Index (ODI) in pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia dopo trattamento con ziconotide intratecale, in un periodo di 24 mesi.
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 24 mesi
Valutare se le risposte dei pazienti a PROMIS cambiano quando ricevono ziconotide intratecale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Uno degli obiettivi primari di questo studio osservazionale è raccogliere dati per valutare le informazioni ottenute dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) in pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia dopo trattamento con ziconotide intratecale, in un periodo di 24 mesi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Hospital Northeast Northwest

Collaboratori

TerSera Therapeutics LLC
TeamHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beuer001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i risultati complessivi dello studio. I dati dei partecipanti individuali (IPD) non verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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