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Intrathekales Ziconotid bei chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie

25. März 2026 aktualisiert von: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest

Beobachtungs- und Datenerhebungsstudie über intrathekales Ziconotid in der Behandlung von chemotherapieinduzierter Neuropathie

Der Zweck dieser beobachtenden Datenerfassungsforschung ist es, zu bewerten, ob Ziconotid, ein handelsübliches Medikament, das über eine von der FDA zugelassene intrathekale Pumpe verabreicht wird, bei chronischen Schmerzen wirksam bei der Behandlung von chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (CIPN) ist, einer häufigen und oft lang anhaltenden Nebenwirkung der Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie ist eine schmerzhafte Erkrankung, die die Lebensqualität eines Patienten nach der Krebsbehandlung erheblich beeinträchtigt. Diese Erkrankung ist oft irreversibel und spricht nicht gut auf häufig verwendete Medikamente (meist Gabapentin, Lyrica und Cymbalta) an (Piccolo & Kolesar, 2014). Während die Rückenmarksstimulation für die Behandlung der schmerzhaften diabetischen Neuropathie zugelassen ist, ist sie für die Behandlung der Chemotherapie-induzierten Neuropathie nicht zugelassen. Dies hinterlässt oft eine Lücke in den Behandlungsoptionen für diejenigen, die nicht auf topische Behandlungen oder orale Medikamente ansprechen. Daten aus früheren klinischen Studien haben gezeigt, dass die gezielte Wirkstoffabgabe (TDD) mit einer implantierten Medtronic Synchromed Intrathekal-Schmerzpumpe Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie erfolgreich mit Opioiden wie Morphin behandelt hat (Potocnik et al., 2025). Allerdings hat sich bisher keine Studie auf die potenzielle Rolle von Ziconotid, einer nicht-opioiden intrathekalen Behandlung, im Schmerzmanagement dieser Patienten konzentriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient, 18-100 Jahre alt, mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie, die auf konservative Maßnahmen nicht gut angesprochen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–100 Jahren mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie als Hauptschmerzursache
  • Der Patient ist bereits für eine Behandlung mit TDD mit Ziconotid vorgesehen (keine bekannten Allergien gegen Ziconotid oder erwartete Arzneimittelwechselwirkungen)
  • Der Patient hat oder wird eine Medtronic Synchromed Intrathekale Pumpe von Dr. Beuer implantiert bekommen (außerhalb der Studie)
  • Patienten, die bereits nichtopioide Analgetika einnehmen, dürfen ihr verordnetes Medikamentenregime fortsetzen.
  • Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika einnehmen, müssen vor der Teilnahme an dieser Studie eine Auswaschphase von 2 Wochen (vor der Implantation des Geräts) durchlaufen. Diejenigen, die diese Auswaschphase nicht einhalten können, werden ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Formen der Neuropathie (diabetisch, idiopathisch) werden ausgeschlossen
  • Patienten mit einem Rückenmarkstimulator werden ausgeschlossen
  • Patienten mit Kontraindikationen für intrathekales Ziconotid werden ausgeschlossen
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, an Forschungsaktivitäten teilnehmen können oder einen gesetzlichen Vertreter benötigen, werden ausgeschlossen
  • Patienten, die schwanger sind und/oder stillen oder eine Schwangerschaft planen, sind ausgeschlossen
  • Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten, die für Nachuntersuchungen nicht erreichbar sind, deren Teilnahme nach lokalen Gesetzen ausgeschlossen ist oder die derzeit an einer parallelen Arzneimittel-/Gerätestudie teilnehmen oder dies planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Dies ist die einzige Gruppe. Alle Probanden erhalten Ziconotid über die Medtronic Synchromed intrathekale Pumpe.
Arzneimittel: Ziconotid
Real-World-Evidence-Studie. Patienten, die intrathekales Ziconotid erhalten, werden zwei Jahre lang beobachtet, um festzustellen, ob dieses Medikament bei chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie wirksam ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob sich der Schmerzscore der Patienten auf der VAS ändert, wenn sie intrathekales Ziconotid erhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Monaten
Ein primäres Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten zu erhalten, um die Informationen, die von der Visuellen Analogskala (VAS) bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie nach einer Behandlung mit intrathekalem Ziconotid über einen Zeitraum von 24 Monaten gesammelt wurden, zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Monaten
Bewerten Sie, ob sich die Antworten der Patienten auf den ODI ändern, wenn sie intrathekales Ziconotid erhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Ein Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten zu erheben, um die Informationen zu bewerten, die über den Oswestry Disability Index (ODI) bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie nach einer Behandlung mit intrathekalem Ziconotide über einen Zeitraum von 24 Monaten gesammelt wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Bewerten, ob sich die Antworten der Patienten auf PROMIS ändern, wenn sie intrathekales Ziconotid erhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Ein primäres Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten zu erheben, um die aus dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gesammelten Informationen bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie nach einer Behandlung mit intrathekalem Ziconotide über einen Zeitraum von 24 Monaten zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Hospital Northeast Northwest

Mitarbeiter

TerSera Therapeutics LLC
TeamHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beuer001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die Gesamtergebnisse der Studie werden geteilt. IPD wird nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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