Intratekalaalinen Zikonotidi kemoterapian aiheuttamassa hermosairaudessa
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest
Tutkimus intratekaalisesta zikonotidista kemoterapiasta johtuvan neuropatian hoidossa
Tämän havainnointi-, tietojenkeruu- ja tutkimustarkoituksena on arvioida, onko zikonotidi, kaupallisesti hyväksytty lääke, joka annetaan FDA:n hyväksymällä intratekaalisella pumpulla, kroonisen kivun hoidossa tehokas kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoidossa, mikä on yleinen ja usein pitkäkestoinen syöpähoidon sivuvaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiainduoitu hermoston vaurio on kivulias tila, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun potilaan syöpähoidon jälkeen.
Tämä tila on usein peruuttamaton eikä reagoi hyvin yleisesti käytettyihin lääkkeisiin (useimmiten Gabapentiniin, Lyricaan ja Cymbaltaan) (Piccolo & Kolesar, 2014).
Vaikka selkäydinstimulaatio on hyväksytty kivuliaan diabeteksen aiheuttaman hermoston vaurion hoitoon, sitä ei ole hyväksytty kemoterapiainduoidun hermoston vaurion hoitoon.
Tämä jättää usein tyhjiön hoitovaihtoehdoissa niille, jotka eivät reagoi paikallishoitoihin tai suun kautta otettaviin lääkkeisiin.
Aiemmista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että kohdennettu lääkeannostelu (TDD), käyttäen istutettua Medtronic Synchromed intratekaalista kipupumppua, on onnistuneesti hoidettu potilaita, joilla on kemoterapiainduoitu hermoston vaurio, käyttäen opioideja kuten morfiinia (Potocnik et al., 2025).
Kuitenkaan mikään tutkimus toistaiseksi ei ole keskittynyt zikonotidin, ei-opioidisen intratekaalisesti annettavan hoidon, mahdolliseen rooliin näiden potilaiden kivunhoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maksim Shoykhet, BSN
- Puhelinnumero: 314-653-5228
- Sähköposti: maksim.shoykhet@bjc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cassandra Wania, BSN
- Puhelinnumero: 314-653-5228
- Sähköposti: cassandra.wania@bjc.org
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maksim Shoykhet, BSN
- Puhelinnumero: 314-653-5228
- Sähköposti: maksim.shoykhet@bjc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Cassandra Wania, BSN
- Puhelinnumero: 314-653-5228
- Sähköposti: cassandra.wania@bjc.org
-
Päätutkija:
- Christopher L Beuer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuinen potilas, ikä 18–100 vuotta, jolla on kemoterapian aiheuttamaa hermosärkyä eikä konservatiivinen hoito ole tuottanut riittävää tulosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat, 18–100-vuotiaat, joilla kemoterapiasta johtuva perifeerinen neuropatia on pääasiallinen kivun lähde
- Potilaalle on jo suunniteltu TDD-hoitoa zikonotidilla (ei raportoituja allergioita zikonotidille tai odotettavia lääke-lääke-vuorovaikutuksia)
- Potilaalla on tai on suunniteltu Medtronic Synchromed intratekaalisen pumpun asennus tohtori Beuerin toimesta (tutkimuksen ulkopuolella)
- Potilaat, jotka jo käyttävät ei-opioideja kipulääkkeitä, saavat jatkaa määrättyä lääkitysohjelmaansa.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät opioideja kipulääkkeitä, joutuvat läpikäymään 2 viikon peseytymisjakson (ennen laiteimplantin asennusta) ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Ne, jotka eivät pysty noudattamaan tätä peseytymisjaksoa, suljetaan pois
Sulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita neuropatian muotoja (diabeettinen, idiopaattinen), suljetaan pois
- Potilaat, joilla on selkäydinstimulaattori, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita intratekaaliselle zikonotidille, suljetaan pois
- Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa suostumusta, osallistua tutkimustoimintoihin tai jotka tarvitsevat laillisen valtuutetun edustajan (LAR), suljetaan pois
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista, suljetaan pois
- Myös suljetaan pois ne, joihin ei voida ottaa yhteyttä seurantaa varten, osallistuminen on kielletty paikallisella lailla tai potilas on tällä hetkellä mukana tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen lääke/laite-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusryhmä
Tämä on ainoa ryhmä.
Kaikki koehenkilöt saavat zikonotidia Medtronic Synchromed intratekaalipumpun kautta.
|
Todellisen maailman todistusaineiston kliininen tutkimus.
Potilaita, jotka saavat intrateraalista zikonotidia, seurataan kahden vuoden ajan, jotta voidaan määrittää, onko tämä lääkeaine tehokas kemoterapian aiheuttamaan hermostovaurioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, muuttuuko potilaiden VAS-kipupisteytys, kun he saavat intraterkaalista tsikonotidiä
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitopäätökseen 24 kuukauden kohdalla
|
Tämän havainnoivan tutkimuksen yksi ensisijainen tavoite on kerätä tietoja Visual Analog Scale (VAS) -asteikolta kerättyjen tietojen arvioimiseksi potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttamaa hermovaurioita, intratekaalisen zikonotidihoidon jälkeen 24 kuukauden ajan.
|
Osallistumisesta hoitopäätökseen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Arvioi, muuttuvatko potilaiden vastaukset ODI-kyselyyn saadessaan intratekaalista zikonotidia
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Tämän havainnointitutkimuksen yksi ensisijainen tavoite on kerätä tietoja Oswestry Disability Index (ODI) -kyselystä saatavan tiedon arvioimiseksi potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttamaa hermoston vaurioita, intratekaalisen zikonotidihoidon jälkeen 24 kuukauden aikana.
|
Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Arvioi, muuttuvatko potilaiden vastaukset PROMIS-kyselyssä, kun heille annetaan intratekaalista zikonotidia
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 24 kuukauden hoitojakson loppuun
|
Tämän havainnointitutkimuksen yksi ensisijainen tavoite on kerätä tietoja arvioitaessa potilaiden raportoimia tuloksia Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -järjestelmästä potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttamaa hermovaurioita, intratekaalisen zikonotidihoidon jälkeen 24 kuukauden aikana.
|
Rekisteröinnistä 24 kuukauden hoitojakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Tersera Therapeutics, LLC. (2004). Prialt Prescribing Information.
- Wie CS, Derian A. Ziconotide. [Updated 2025 Jan 19]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459151/
- Potocnik I, Strazisar B, Lenasi H, Zupanc T. Breaking the pain barrier: implantable intrathecal pump therapy as a game-changer in cancer pain management. Radiol Oncol. 2025 Dec 16;59(4):477-487. doi: 10.2478/raon-2025-0060. eCollection 2025 Dec 1.
- Piccolo J, Kolesar JM. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health Syst Pharm. 2014 Jan 1;71(1):19-25. doi: 10.2146/ajhp130126.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beuer001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain koko tutkimuksen tulokset jaetaan.
IPD:tä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .