Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrathekální Ziconotid u Chemoterapií Indukované Periferní Neuropatie

25. března 2026 aktualizováno: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest

Observační a sběrová studie o intratekálním podání zikonotidu při léčbě neuropatie vyvolané chemoterapií

Cílem této observační studie sběru dat je vyhodnotit, zda je zikonotid, komerčně schválený lék podávaný pomocí intrathekální pumpy schválené FDA pro chronickou bolest, účinný při léčbě chemoterapií vyvolané periferní neuropatie (CIPN), což je běžný a často dlouhotrvající vedlejší účinek léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií vyvolaná periferní neuropatie je bolestivý stav, který významně ovlivňuje kvalitu života pacienta po léčbě rakoviny. Tento stav je často nevratný a nereaguje dobře na běžně používané léky (nejčastěji Gabapentin, Lyrica a Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014). Zatímco stimulace míchy je schválena pro léčbu bolestivé diabetické neuropatie, není schválena pro léčbu neuropatie vyvolané chemoterapií. To často vytváří mezeru v léčebných možnostech pro ty, kteří nereagují na lokální léčbu nebo perorální léky. Údaje z předchozích klinických studií ukázaly, že cílené podávání léků (TDD) pomocí implantovaného intrathekálního čerpadla Medtronic Synchromed úspěšně léčilo pacienty s chemoterapií vyvolanou periferní neuropatií pomocí opioidů, jako je morfin (Potocnik et al., 2025). Nicméně dosud žádná studie nezkoumala potenciální roli zikonotidu, neopioidní léčby podávané intrathekálně, v léčbě bolesti u těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher L Beuer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient, věk 18-100 let, s chemoterapií vyvolanou periferní neuropatií, který nereagoval dostatečně na konzervativní opatření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–100 let s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií jako hlavním zdrojem bolesti
  • Pacient je již naplánován k léčbě TDD pomocí zikonotidu (nejsou hlášeny alergie na zikonotid ani se neočekávají lékové interakce)
  • Pacient bude mít nebo je naplánován k implantaci intratekální pumpy Medtronic Synchromed Dr. Beuerem (mimo výzkum)
  • Pacientům již užívajícím neopioidní analgetika bude umožněno pokračovat v předepsaném medikačním režimu.
  • Pacienti aktuálně užívající opioidní analgetika musí před účastí v této studii podstoupit vyřazovací období 2 týdnů (před implantací zařízení). Ti, kteří se nemohou tohoto vyřazovacího období držet, budou vyloučeni

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jinými formami neuropatie (diabetická, idiopatická) budou vyloučeni
  • Pacienti se stimulátorem míchy budou vyloučeni
  • Pacienti s kontraindikacemi k intratekálnímu zikonotidu budou vyloučeni
  • Pacienti, kteří nemohou podepsat souhlas, účastnit se výzkumných aktivit, nebo ti, kteří potřebují zákonného zástupce (LAR), budou vyloučeni
  • Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojí nebo plánují otěhotnět, jsou vyloučeny
  • Také jsou vyloučeni ti, kteří jsou nedostupní pro sledování, účast je vyloučena místním zákonem, nebo pacient je aktuálně zařazen nebo plánuje zařazení do souběžné studie léku/zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Toto je jediná skupina. Všichni subjekty budou dostávat ziconotid prostřednictvím Medtronic Synchromed intrathekální pumpy.
Lék: Ziconotid
Studie reálné praxe. Pacienti léčení intrathekálním zikonotidem budou sledováni po dobu dvou let, aby se zjistilo, zda je tento lék účinný u periferní neuropatie vyvolané chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda se skóre bolesti pacientů podle VAS mění při podávání intrathekálního zikonotidu
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 24 měsících
Jedním z hlavních cílů této observační studie je získat data pro vyhodnocení informací shromážděných pomocí vizuální analogové škály (VAS) u pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií po léčbě intratekálním zikonotidem během 24měsíčního období.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 24 měsících
Posoudit, zda se odpovědi pacientů v ODI změní při podávání intrathekálního zikonotidu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
Primárním cílem této observační studie je získat data pro vyhodnocení informací shromážděných pomocí Oswestry Disability Index (ODI) u pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií po léčbě intrathekálním ziconotidem po dobu 24 měsíců.
Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
Posoudit, zda se odpovědi pacientů na PROMIS změní při podávání intratekálního zikonotidu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
Hlavním cílem této observační studie je získat údaje pro vyhodnocení informací shromážděných pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií po léčbě intratékálním zikonotidem během 24měsíčního období.
Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Hospital Northeast Northwest

Spolupracovníci

TerSera Therapeutics LLC
TeamHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Beuer001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdíleny pouze celkové výsledky studie. IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziconotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit