Dozylędzeniowe Zykonotyd w Neuropatii Obwodowej Wywołanej Chemioterapią
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest
Obserwacyjne i zbierające dane badanie dotyczące dokanałowego zikotydydu w leczeniu neuropatii wywołanej chemioterapią
Celem tego obserwacyjnego badania zbierającego dane jest ocena, czy zykonotyd, zatwierdzony handlowo lek podawany za pomocą pompy dokanałowej zatwierdzonej przez FDA, w leczeniu przewlekłego bólu jest skuteczny w leczeniu neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią (CIPN), powszechnego i często długotrwałego skutku ubocznego leczenia nowotworów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią to bolesne schorzenie, które znacząco wpływa na jakość życia pacjenta po leczeniu onkologicznym.
Stan ten jest często nieodwracalny i nie reaguje dobrze na powszechnie stosowane leki (najczęściej Gabapentynę, Lyricę i Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014).
Chociaż stymulacja rdzenia kręgowego jest zatwierdzona do leczenia bolesnej neuropatii cukrzycowej, nie jest zatwierdzona do leczenia neuropatii wywołanej chemioterapią.
Często pozostawia to lukę w opcjach leczenia dla osób, które nie reagują na leczenie miejscowe lub leki doustne.
Dane z wcześniejszych badań klinicznych wykazały, że ukierunkowane podawanie leków (TDD) przy użyciu wszczepionej pompy bólowej dooponowej Medtronic Synchromed z powodzeniem leczyło pacjentów z neuropatią obwodową indukowaną chemioterapią za pomocą opioidów, takich jak morfina (Potocnik i in., 2025).
Jednak jak dotąd żadne badanie nie skupiło się na potencjalnej roli, jaką może odgrywać zikotyd, nieopioidowy lek podawany dooponowo, w leczeniu bólu u tych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maksim Shoykhet, BSN
- Numer telefonu: 314-653-5228
- E-mail: maksim.shoykhet@bjc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cassandra Wania, BSN
- Numer telefonu: 314-653-5228
- E-mail: cassandra.wania@bjc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Christian Hospital
-
Kontakt:
- Maksim Shoykhet, BSN
- Numer telefonu: 314-653-5228
- E-mail: maksim.shoykhet@bjc.org
-
Kontakt:
- Cassandra Wania, BSN
- Numer telefonu: 314-653-5228
- E-mail: cassandra.wania@bjc.org
-
Główny śledczy:
- Christopher L Beuer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosły pacjent, w wieku 18-100 lat, z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią, która nie reaguje dobrze na leczenie zachowawcze
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-100 lat z neuropatią obwodową indukowaną chemioterapią jako głównym źródłem bólu
- Pacjent jest już zaplanowany do leczenia za pomocą TDD z użyciem zikonoitydu (brak zgłoszonych alergii na zikonoityd ani oczekiwanych interakcji lek-lek)
- Pacjent będzie miał lub jest zaplanowany do wszczepienia pompy dokanałowej Medtronic Synchromed przez dr. Beuera (poza badaniami)
- Pacjenci już przyjmujący nieopioidowe leki przeciwbólowe będą mogli kontynuować przepisany schemat leczenia.
- Pacjenci obecnie przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe muszą przejść okres wypłukania 2 tygodni (przed wszczepieniem urządzenia) przed udziałem w tym badaniu. Osoby niezdolne do przestrzegania tego okresu wypłukania zostaną wykluczone
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi formami neuropatii (cukrzycowej, idiopatycznej) zostaną wykluczeni
- Pacjenci ze stymulatorem rdzenia kręgowego zostaną wykluczeni
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do dokanałowego podania zikonoitydu zostaną wykluczeni
- Pacjenci, którzy nie mogą podpisać zgody, uczestniczyć w działaniach badawczych lub ci, którzy wymagają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), zostaną wykluczeni
- Pacjentki w ciąży i/lub karmiące piersią lub planujące ciążę są wykluczone
- Wykluczeni są również ci niedostępni do obserwacji, których udział jest wykluczony przez lokalne prawo, lub pacjenci obecnie uczestniczący lub planujący uczestnictwo w równoległym badaniu leku/urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badawcza
To jest jedyna grupa.
Wszyscy uczestnicy otrzymają zykonotyd za pomocą pompy dokanałowej Medtronic Synchromed.
|
Badanie oparte na dowodach rzeczywistych.
Pacjenci stosujący zykonotyd dokanałowo będą obserwowani przez dwa lata, aby określić, czy ten lek jest skuteczny w przypadku obwodowej neuropatii wywołanej chemioterapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy wynik bólu pacjentów w skali VAS zmienia się po otrzymaniu zykonotydu dokanałowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Jednym z głównych celów tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie danych umożliwiających ocenę informacji zebranych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) u pacjentów z obwodową neuropatią polekową wywołaną chemioterapią po leczeniu dokanałowym zykonotydem, w okresie 24 miesięcy.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
|
Oceń, czy odpowiedzi pacjentów na ODI zmieniają się podczas podawania zikonoitydu dokanałowo
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Jednym z głównych celów tego badania obserwacyjnego jest pozyskanie danych w celu oceny informacji zebranych za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI) u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią po leczeniu zikonotydem dokanałowym, w okresie 24 miesięcy.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
|
Oceń, czy odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz PROMIS zmieniają się podczas podawania zykonotydu dooponowego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Jednym z głównych celów tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie danych w celu oceny informacji zebranych z Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) u pacjentów z obwodową neuropatią indukowaną chemioterapią po leczeniu zykonotydem podpajęczynówkowo, w okresie 24 miesięcy.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Tersera Therapeutics, LLC. (2004). Prialt Prescribing Information.
- Wie CS, Derian A. Ziconotide. [Updated 2025 Jan 19]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459151/
- Potocnik I, Strazisar B, Lenasi H, Zupanc T. Breaking the pain barrier: implantable intrathecal pump therapy as a game-changer in cancer pain management. Radiol Oncol. 2025 Dec 16;59(4):477-487. doi: 10.2478/raon-2025-0060. eCollection 2025 Dec 1.
- Piccolo J, Kolesar JM. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health Syst Pharm. 2014 Jan 1;71(1):19-25. doi: 10.2146/ajhp130126.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Beuer001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną jedynie ogólne wyniki badania.
IDP nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .