Intrathekális Zikonotid a kemoterápia által indukált perifériás neuropátiában
2026. március 25. frissítette: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest
Megfigyelési és adatgyűjtési vizsgálat a ziconotid intratekális alkalmazásáról a kemoterápia által kiváltott neuropathia kezelésében
A megfigyeléses adatgyűjtő kutatás célja annak felmérése, hogy a zikonotid – egy kereskedelmi forgalomban engedélyezett gyógyszer, amelyet FDA által engedélyezett intraterkáli pumpával adnak be krónikus fájdalom kezelésére – hatékony-e a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) kezelésében, amely a rákkezelés gyakori és gyakran tartós mellékhatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápia által okozott perifériás neuropátia egy fájdalmas állapot, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget a beteg rákkezelése után.
Ez az állapot gyakran visszafordíthatatlan, és nem reagál jól a gyakran használt gyógyszerekre (leginkább a Gabapentin, a Lyrica és a Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014).
Míg a gerincvelő-stimuláció jóvá van hagyva a fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelésére, a kemoterápia által okozott neuropátia kezelésére nem.
Ez gyakran űrt hagy a kezelési lehetőségek között azok számára, akik nem reagálnak a helyi kezelésekre vagy a szájon át szedett gyógyszerekre.
A korábbi klinikai tanulmányok adatai azt mutatták, hogy a célzott gyógyszeradagolás (TDD), egy beültetett Medtronic Synchromed intrathekális fájdalomszivattyú használatával, sikeresen kezelte a kemoterápia által okozott perifériás neuropátiás betegeket olyan opioidok, például a morfin alkalmazásával (Potocnik et al., 2025).
Azonban eddig még egyetlen tanulmány sem összpontosított a ziconotid, egy intrathekálisan adott nem-opioid kezelés potenciális szerepére, amelyet ezen betegek fájdalomkezelésében játszhat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maksim Shoykhet, BSN
- Telefonszám: 314-653-5228
- E-mail: maksim.shoykhet@bjc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cassandra Wania, BSN
- Telefonszám: 314-653-5228
- E-mail: cassandra.wania@bjc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maksim Shoykhet, BSN
- Telefonszám: 314-653-5228
- E-mail: maksim.shoykhet@bjc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Cassandra Wania, BSN
- Telefonszám: 314-653-5228
- E-mail: cassandra.wania@bjc.org
-
Kutatásvezető:
- Christopher L Beuer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt beteg, 18-100 év között, kemoterápiával indukált perifériás neuropátiával, akik nem reagáltak megfelelően a konzervatív kezelésekre
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18-100 éves korig, akiknél a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia a fájdalom elsődleges forrása
- A beteget már előírták TDD-vel történő kezelésre zikonotid alkalmazásával (nincs ismert allergia a zikonotidra vagy várható gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás)
- A betegnek van, vagy elő van írva Medtronic Synchromed intratekális pumpa implantációja Dr. Beuer által (a kutatáson kívül)
- A nem opioid fájdalomcsillapítót már szedő betegek folytathatják előírt gyógyszeres kezelési rendjüket.
- A jelenleg opioid fájdalomcsillapítót szedő betegeknek 2 hetes kimosási időszakon kell átesniük (a készülék implantációja előtt), mielőtt részt vesznek ebben a tanulmányban. Azok, akik nem tudják betartani ezt a kimosási időszakot, ki lesznek zárva
Kizárási kritériumok:
- A más formájú neuropátiával (diabéteszes, idiopátiás) rendelkező betegek ki lesznek zárva
- A gerincvelő stimulátorral rendelkező betegek ki lesznek zárva
- Az intratekális zikonotidra ellenjavallattal rendelkező betegek ki lesznek zárva
- Azok a betegek, akik nem tudják aláírni a hozzájárulást, részt venni a kutatási tevékenységekben, vagy akiknek jogilag felhatalmazott képviselőre (LAR) van szükségük, ki lesznek zárva
- A terhesek és/vagy szoptatók vagy a tervezett terhességgel rendelkező betegek ki vannak zárva
- Szintén ki vannak zárva azok, akik nem érhetők el követésre, a részvételt a helyi jogszabály kizárja, vagy a beteg jelenleg részt vesz vagy tervez részt venni egy egyidejű gyógyszer/készülék tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi csoport
Ez az egyetlen csoport.
Minden alany zikonotidot kap a Medtronic Synchromed intratekális pumpán keresztül.
|
Valós világbeli bizonyítékokon alapuló vizsgálat.
A két évig tartó megfigyelés alá kerülnek azok a betegek, akik intraterkális zikonotidot kapnak, annak érdekében, hogy megállapítsák, hogy ez a gyógyszer hatékony-e a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje, hogy a betegek VAS-fájdalompontszáma megváltozik-e intratekális zikonotid kezelés során
Időkeret: A bevonástól a 24 hónapos kezelés végéig
|
A megfigyelési vizsgálat egyik elsődleges célja, hogy 24 hónapos időszak alatt adatokat szerezzen a Vizuális Analóg Skáláról (VAS) begyűjtött információk értékeléséhez a kemoterápia által okozott perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél intratekális zikonotid kezelés után.
|
A bevonástól a 24 hónapos kezelés végéig
|
|
Értékelje, hogy a betegek ODI-kérdőívre adott válaszai megváltoznak-e intratekális zikonotid kezelés alatt
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a kezelés végéig, 24 hónapig
|
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak egyik elsődleges célja, hogy 24 hónapos időszak alatt adatokat szerezzen a kemoterápiával indukált perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél az intratekális ziconotid kezelés után az Oswestry Disability Index (ODI) által gyűjtött információk értékelésére.
|
A beiratkozástól kezdve a kezelés végéig, 24 hónapig
|
|
Értékelje, hogy a betegek PROMIS-re adott válaszai megváltoznak-e intratekális zikonotid kezelés alatt
Időkeret: A regisztrációtól a 24 hónapos kezelés végéig
|
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az egyik elsődleges célja, hogy adatokat szerezzen a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszeréből (PROMIS) gyűjtött információk értékeléséhez a kemoterápia által indukált perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél intratekális zikonotid kezelés után, egy 24 hónapos időszak alatt.
|
A regisztrációtól a 24 hónapos kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Tersera Therapeutics, LLC. (2004). Prialt Prescribing Information.
- Wie CS, Derian A. Ziconotide. [Updated 2025 Jan 19]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459151/
- Potocnik I, Strazisar B, Lenasi H, Zupanc T. Breaking the pain barrier: implantable intrathecal pump therapy as a game-changer in cancer pain management. Radiol Oncol. 2025 Dec 16;59(4):477-487. doi: 10.2478/raon-2025-0060. eCollection 2025 Dec 1.
- Piccolo J, Kolesar JM. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health Syst Pharm. 2014 Jan 1;71(1):19-25. doi: 10.2146/ajhp130126.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Beuer001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak az összesített vizsgálati eredmények kerülnek megosztásra.
Az IPD nem kerül megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .