Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Ziconotid i Kemoterapi-induceret Perifer Neuropati

25. marts 2026 opdateret af: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest

Observations- og Dataindsamlingsundersøgelse om Intratekal Ziconotid i Behandlingen af Kemoterapi-induceret Neuropati

Formålet med dette observations-, dataindsamlings- og forskningsprojekt er at evaluere, om ziconotid, en kommercielt godkendt medicin, der gives via en FDA-godkendt intratekal pumpe til kroniske smerter, er effektiv i behandlingen af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), en almindelig og ofte langvarig bivirkning af kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati er en smertefuld tilstand, som betydeligt påvirker livskvaliteten efter en patients kræftbehandling. Denne tilstand er ofte irreversibel og reagerer ikke godt på almindeligt anvendte mediciner (hyppigst Gabapentin, Lyrica og Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014). Mens rygsøjlestimulation er godkendt til behandling af smertefuld diabetisk neuropati, er den ikke godkendt til behandling af kemoterapi-induceret neuropati. Dette efterlader ofte et hul i behandlingsmulighederne for dem, der ikke reagerer på topikale behandlinger eller orale lægemidler. Data fra tidligere kliniske undersøgelser har vist, at målrettet lægemiddeladministration (TDD) med en implanteret Medtronic Synchromed intratekal smertepumpe har behandlet patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati med opioider såsom morfin (Potocnik et al., 2025). Ingen undersøgelse har dog hidtil fokuseret på den potentielle rolle, som ziconotid – en ikke-opioidbehandling, der gives intratekalt – kan spille i smertestyringen af disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher L Beuer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient, alder 18-100, med kemoterapi-induceret perifer neuropati, som ikke har reageret tilfredsstillende på konservative behandlingsmetoder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18-100 år, med kemoterapi-induceret perifer neuropati som primær smerteskilde
  • Patienten er allerede planlagt behandlet med TDD med ziconotid (ingen rapporterede allergier over for ziconotid eller forventede lægemiddelinteraktioner)
  • Patienten har eller er planlagt at få implanteret Medtronic Synchromed intrathekal pumpe af dr. Beuer (uden for forskningen)
  • Patienter, der allerede tager ikke-opioide smertestillende midler, må fortsætte deres ordinerede medicinregime.
  • Patienter, der i øjeblikket tager opioide smertestillende midler, skal gennemgå en udvaskningsperiode på 2 uger (før enhedsimplantation) før deltagelse i dette studie. De, der ikke kan overholde denne udvaskningsperiode, vil blive udelukket

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med andre former for neuropati (diabetisk, idiopatisk) vil blive udelukket
  • Patienter med en rygmarvsstimulator vil blive udelukket
  • Patienter med kontraindikationer over for intrathekal ziconotid vil blive udelukket
  • Patienter, der ikke kan underskrive samtykket, deltage i forskningsaktiviteter, eller dem, der kræver en lovligt autoriseret repræsentant (LAR), vil blive udelukket
  • Patienter, der er gravide og/eller ammer eller planlægger at blive gravide, er udelukket
  • Også udelukket er dem, der er utilgængelige for opfølgning, deltagelse er udelukket af lokal lovgivning, eller en patient i øjeblikket er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig lægemiddel/enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Dette er den eneste gruppe. Alle forsøgspersoner vil modtage ziconotide via Medtronic Synchromed intratekal pumpe.
Medicin: Ziconotid
Real world evidence forsøg. Patienter, der får intratekal ziconotid, vil blive observeret i to år for at afgøre, om dette lægemiddel er effektivt mod kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om patienters smertevurdering fra VAS ændrer sig ved intratekal ziconotid-behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 24 måneder
Et primært formål med denne observationsstudie er at indsamle data for at vurdere de oplysninger, der indsamles fra den visuelle analoge skala (VAS) hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati efter behandling med intratekal ziconotid over en 24-måneders periode.
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 24 måneder
Vurder, om patienternes svar på ODI ændrer sig, når de får intratekal ziconotid
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 24 måneder
Et primært formål med denne observationsundersøgelse er at indsamle data til vurdering af de oplysninger, der indhentes fra Oswestry Disability Index (ODI) hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati efter behandling med intratekal ziconotide over en 24-måneders periode.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 24 måneder
Vurder, om patienternes svar på PROMIS ændrer sig, når de modtager intratekal ziconotid
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 24 måneder
Et primært formål med denne observationsundersøgelse er at indsamle data til vurdering af de oplysninger, der indsamles fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati efter behandling med intratekal ziconotid over en 24-måneders periode.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Hospital Northeast Northwest

Samarbejdspartnere

TerSera Therapeutics LLC
TeamHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beuer001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun overordnede studieresultater vil blive delt. IPD vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ziconotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner