Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальный Зиконотид при химиотерапии индуцированной периферической нейропатии

25 марта 2026 г. обновлено: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest

Наблюдательное исследование и сбор данных о применении зиконотида интратекально при лечении нейропатии, индуцированной химиотерапией

Целью этого обсервационного исследования по сбору данных является оценка эффективности зиконотида — коммерчески одобренного лекарственного средства, вводимого с помощью интратекальной помпы, одобренной FDA, — для лечения хронической боли при химиотерапией-индуцированной периферической нейропатии (ХИПН), распространенного и часто длительного побочного эффекта лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиотерапевтическая периферическая нейропатия — это болезненное состояние, которое значительно ухудшает качество жизни после лечения пациента от рака. Это состояние часто является необратимым и плохо реагирует на обычно применяемые лекарства (чаще всего Габапентин, Лирика и Цимбалта) (Piccolo & Kolesar, 2014). Хотя стимуляция спинного мозга одобрена для лечения болезненной диабетической нейропатии, она не одобрена для лечения химиотерапевтической нейропатии. Это часто оставляет пробел в вариантах лечения для тех, кто не реагирует на местные средства или пероральные препараты. Данные предыдущих клинических исследований показали, что целевая доставка лекарств (TDD) с использованием имплантированной интратекальной помпы для обезболивания Medtronic Synchromed успешно лечила пациентов с химиотерапевтической периферической нейропатией с помощью опиоидов, таких как морфин (Potocnik et al., 2025). Однако до сих пор ни одно исследование не было сосредоточено на потенциальной роли зиконотида, неопиоидного лечения, вводимого интратекально, в обезболивании у этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maksim Shoykhet, BSN
  • Номер телефона: 314-653-5228
  • Электронная почта: maksim.shoykhet@bjc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cassandra Wania, BSN
  • Номер телефона: 314-653-5228
  • Электронная почта: cassandra.wania@bjc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Christian Hospital
        • Контакт:
          • Maksim Shoykhet, BSN
          • Номер телефона: 314-653-5228
          • Электронная почта: maksim.shoykhet@bjc.org
        • Контакт:
          • Cassandra Wania, BSN
          • Номер телефона: 314-653-5228
          • Электронная почта: cassandra.wania@bjc.org
        • Главный следователь:
          • Christopher L Beuer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый пациент, возраст 18-100 лет, с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией, которая плохо поддавалась консервативным методам лечения

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18-100 лет с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией, как основным источником боли
  • Пациент уже запланирован на лечение TDD с использованием зиконотида (отсутствуют сообщения об аллергии на зиконотид или ожидаемых лекарственных взаимодействиях)
  • Пациент будет иметь или запланирован на имплантацию интратекальной помпы Medtronic Synchromed доктором Бойером (вне рамок исследования)
  • Пациентам, уже принимающим ненаркотические анальгетики, будет разрешено продолжать назначенную схему медикаментозного лечения.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие наркотические анальгетики, должны пройти период отмены в течение 2 недель (перед имплантацией устройства) до участия в данном исследовании. Те, кто не может соблюсти этот период отмены, будут исключены

Критерии исключения:

  • Пациенты с другими формами нейропатии (диабетической, идиопатической) будут исключены
  • Пациенты со стимулятором спинного мозга будут исключены
  • Пациенты с противопоказаниями к интратекальному зиконотиду будут исключены
  • Пациенты, которые не могут подписать согласие, участвовать в исследовательских мероприятиях, или те, кому требуется законный представитель (LAR), будут исключены
  • Пациенты, которые беременны и/или кормят грудью или планируют беременность, исключаются
  • Также исключаются те, кто недоступен для наблюдения, участие исключено местным законодательством, или пациент в настоящее время участвует или планирует участвовать в параллельном исследовании лекарственного средства/устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа исследования
Это единственная группа. Все пациенты будут получать зиконотид через интратекальную помпу Medtronic Synchromed.
Лекарство: Зиконотид
Исследование реальной клинической практики. Пациенты, получающие интратекальный зиконотид, будут находиться под наблюдением в течение двух лет, чтобы определить, эффективен ли этот препарат при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, изменяется ли показатель боли пациентов по ВАШ при получении интратекального зиконотида
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 месяца
Основная цель данного наблюдательного исследования — получение данных для оценки информации, собранной с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) у пациентов с химиотерапией-индуцированной периферической нейропатией после лечения интратекальным зиконотидом в течение 24-месячного периода.
От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 месяца
Оценить, изменяются ли ответы пациентов на ODI при получении интратекального зиконотида
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 месяца
Одной из основных целей этого наблюдательного исследования является сбор данных для оценки информации, полученной по Индексу нетрудоспособности Освестри (ODI), у пациентов с периферической нейропатией, индуцированной химиотерапией, после лечения интратекальным зиконотидом в течение 24-месячного периода.
От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 месяца
Оценить, изменяются ли ответы пациентов на PROMIS при получении интратекального зиконотида
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 24 месяца
Одной из основных целей этого обсервационного исследования является получение данных для оценки информации, собранной с помощью системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией, после лечения интратекальным зиконотидом в течение 24-месячного периода.
От включения в исследование до завершения лечения через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Hospital Northeast Northwest

Соавторы

TerSera Therapeutics LLC
TeamHealth

Следователи

  • Главный следователь: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Beuer001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только общие результаты исследования будут опубликованы. ИД не будут опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться