鞘内注射齐考诺肽治疗化疗引起的周围神经病变
2026年3月25日 更新者：Christopher Beuer, MD、Christian Hospital Northeast Northwest
关于鞘内注射齐考诺肽治疗化疗所致神经病变的观察与数据收集研究
这项观察性数据收集研究的目的是评估齐考诺肽（一种通过FDA批准的鞘内泵给药的商业认可药物）用于慢性疼痛治疗时，是否对化疗引起的周围神经病变（CIPN）有效，这是癌症治疗中常见且往往持久的副作用。
研究概览
详细说明
化疗引起的周围神经病变是一种疼痛性疾病，在患者癌症治疗后显著影响生活质量。
这种情况通常是不可逆的，并且对常用药物（最常见的是加巴喷丁、普瑞巴林和度洛西汀）反应不佳（Piccolo & Kolesar，2014年）。
虽然脊髓刺激疗法已获批准用于治疗疼痛性糖尿病神经病变，但尚未获批准用于治疗化疗引起的神经病变。
这通常导致那些对局部治疗或口服药物无反应的患者在治疗选择上存在空白。
先前临床研究的数据显示，使用植入式美敦力同步输注鞘内镇痛泵进行靶向药物输送（TDD），已成功使用吗啡等阿片类药物治疗化疗引起的周围神经病变患者（Potocnik等人，2025年）。
然而，迄今为止，尚无研究关注齐考诺肽（一种鞘内给药的非阿片类疗法）在这些患者疼痛管理中可能发挥的潜在作用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maksim Shoykhet, BSN
- 电话号码：314-653-5228
- 邮箱：maksim.shoykhet@bjc.org
研究联系人备份
- 姓名：Cassandra Wania, BSN
- 电话号码：314-653-5228
- 邮箱：cassandra.wania@bjc.org
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63136
- Christian Hospital
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接触：
- Maksim Shoykhet, BSN
- 电话号码：314-653-5228
- 邮箱：maksim.shoykhet@bjc.org
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接触：
- Cassandra Wania, BSN
- 电话号码：314-653-5228
- 邮箱：cassandra.wania@bjc.org
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首席研究员：
- Christopher L Beuer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者，年龄18-100岁，患有化疗引起的周围神经病变，且对保守治疗效果不佳
描述
纳入标准：
- 成年患者，年龄18-100岁，化疗引起的周围神经病变是主要疼痛来源
- 患者已计划接受使用齐考诺肽的靶向药物递送治疗（无齐考诺肽过敏史或预期药物相互作用）
- 患者已安排或计划由Beuer医生植入美敦力Synchromed鞘内泵（研究范围外）
- 已服用非阿片类镇痛药的患者可继续其处方用药方案
- 目前服用阿片类镇痛药的患者必须经历2周洗脱期（设备植入前）才能参与本研究。无法遵守此洗脱期的患者将被排除
排除标准：
- 患有其他类型神经病变（糖尿病性、特发性）的患者将被排除
- 装有脊髓刺激器的患者将被排除
- 存在鞘内齐考诺肽禁忌症的患者将被排除
- 无法签署同意书、参与研究活动或需要法定授权代表（LAR）的患者将被排除
- 怀孕和/或哺乳期或计划怀孕的患者将被排除
- 此外，无法进行随访、当地法律禁止参与、或当前已参与/计划参与同期药物/设备研究的患者也将被排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究组
这是唯一的一组。
所有受试者将通过美敦力Synchromed鞘内泵接受齐考诺肽。
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现实世界证据试验。
将对接受鞘内注射齐考诺肽治疗的患者进行为期两年的观察，以确定该药物对化疗引起的周围神经病变是否有效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患者在接受鞘内注射齐考诺肽后，其视觉模拟评分（VAS）疼痛评分是否发生变化
大体时间：从入组至24个月治疗结束
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这项观察性研究的一个主要目标是在24个月的时间内，获取数据以评估从接受鞘内齐考诺肽治疗的化疗诱发周围神经病变患者收集的视觉模拟评分法（VAS）信息。
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从入组至24个月治疗结束
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评估患者在接受鞘内注射齐考诺肽治疗时，其ODI问卷回答是否发生变化
大体时间：从入组到治疗结束（24个月）
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本观察性研究的一个主要目标是在24个月期间内，获取数据以评估从接受鞘内齐考诺肽治疗的化疗诱发周围神经病变患者中收集的Oswestry功能障碍指数信息。
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从入组到治疗结束（24个月）
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评估患者在接受鞘内注射齐考诺肽后，其对PROMIS问卷的回答是否发生变化
大体时间：从入组到24个月治疗结束
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本观察性研究的一个主要目标是在24个月内，获取数据以评估从接受鞘内注射齐考诺肽治疗的化疗诱导外周神经病变患者中收集的患者报告结局测量信息系统（PROMIS）信息。
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从入组到24个月治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher L Beuer, MD、BJC TeamHealth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Tersera Therapeutics, LLC. (2004). Prialt Prescribing Information.
- Wie CS, Derian A. Ziconotide. [Updated 2025 Jan 19]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459151/
- Potocnik I, Strazisar B, Lenasi H, Zupanc T. Breaking the pain barrier: implantable intrathecal pump therapy as a game-changer in cancer pain management. Radiol Oncol. 2025 Dec 16;59(4):477-487. doi: 10.2478/raon-2025-0060. eCollection 2025 Dec 1.
- Piccolo J, Kolesar JM. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health Syst Pharm. 2014 Jan 1;71(1):19-25. doi: 10.2146/ajhp130126.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月2日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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