화학요법 유발 말초신경병증에서 척수강내 지코노타이드
2026년 3월 25일 업데이트: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest
화학요법 유발 신경병증 치료에서 척수강 내 지코노타이드 사용에 관한 관찰 및 데이터 수집 연구
이 관찰적 데이터 수집 연구의 목적은 만성 통증 치료를 위해 FDA 승인을 받은 척수 내 주입 펌프를 통해 투여되는 상업적으로 승인된 약물인 지코노타이드가 암 치료의 흔하고 종종 장기간 지속되는 부작용인 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 치료에 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화학요법 유발 말초신경병증은 환자의 암 치료 후 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 고통스러운 상태입니다.
이 상태는 종종 비가역적이며 일반적으로 사용되는 약물(가장 흔히 가바펜틴, 리리카 및 심발타)에 잘 반응하지 않습니다(Piccolo & Kolesar, 2014).
척수 자극은 당뇨병성 신경병증 치료에 승인되었지만, 화학요법 유발 신경병증 치료에는 승인되지 않았습니다.
이는 국소 치료나 경구 약물에 반응하지 않는 환자들에게 치료 옵션의 공백을 남깁니다.
이전 임상 연구 데이터에 따르면, 이식된 메드트로닉 싱크로메드 척수강내 통증 펌프를 사용한 표적 약물 전달(TDD)이 모르핀과 같은 아편유사제를 사용하여 화학요법 유발 말초신경병증 환자를 성공적으로 치료한 것으로 나타났습니다(Potocnik et al., 2025).
그러나 지금까지 비아편유사제 치료제인 지코노타이드를 척수강내 투여하여 이러한 환자의 통증 관리에 잠재적 역할을 할 수 있는 가능성에 초점을 맞춘 연구는 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maksim Shoykhet, BSN
- 전화번호: 314-653-5228
- 이메일: maksim.shoykhet@bjc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Cassandra Wania, BSN
- 전화번호: 314-653-5228
- 이메일: cassandra.wania@bjc.org
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Christian Hospital
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연락하다:
- Maksim Shoykhet, BSN
- 전화번호: 314-653-5228
- 이메일: maksim.shoykhet@bjc.org
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연락하다:
- Cassandra Wania, BSN
- 전화번호: 314-653-5228
- 이메일: cassandra.wania@bjc.org
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수석 연구원:
- Christopher L Beuer, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보존적 치료에 충분히 반응하지 않은 화학요법 유발 말초신경병증을 가진 18-100세 성인 환자
설명
포함 기준:
- 통증의 주요 원인으로 화학요법 유발 말초신경병증을 가진 성인 환자(18-100세)
- 지코노타이드에 대한 알레르기 보고가 없거나 약물 상호작용이 예상되지 않는 TDD(지코노타이드 사용) 치료가 이미 예정된 환자
- 연구 외부에서 Dr. Beuer가 메드트로닉 신크로메드 척수강 내 펌프를 이식했거나 이식 예정인 환자
- 비마약성 진통제를 복용 중인 환자는 처방된 약물 요법을 계속할 수 있습니다.
- 현재 마약성 진통제를 복용 중인 환자는 본 연구 참여 전(기기 이식 전) 2주간의 약물 중단 기간을 거쳐야 합니다. 이 약물 중단 기간을 준수할 수 없는 환자는 제외됩니다
제외 기준:
- 다른 형태의 신경병증(당뇨병성, 특발성)을 가진 환자는 제외됩니다
- 척수 자극기를 가진 환자는 제외됩니다
- 척수강 내 지코노타이드 투여에 금기증이 있는 환자는 제외됩니다
- 동의서에 서명할 수 없거나 연구 활동에 참여할 수 없거나 법정 대리인이 필요한 환자는 제외됩니다
- 임신 및/또는 수유 중이거나 임신 계획이 있는 환자는 제외됩니다
- 추적 관찰이 불가능하거나 지역 법률에 의해 참여가 제한되거나 현재 참여 중이거나 동시에 약물/기기 연구에 참여할 계획이 있는 환자도 제외됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 그룹
이것이 유일한 그룹입니다.
모든 피험자는 Medtronic Synchromed 척수강 내 주입 펌프를 통해 지코노타이드를 투여받게 됩니다.
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실제 세계 증거 시험.
척수강 내 지코노타이드를 투여받는 환자들은 2년 동안 관찰되어, 이 약물이 화학요법으로 인한 말초신경병증에 효과적인지 여부를 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 VAS 통증 점수가 척수강 내 지코노타이드 투여 시 변화하는지 평가
기간: 등록부터 24개월 치료 종료까지
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이 관찰 연구의 주요 목표 중 하나는 척수강 내 지코노타이드 치료 후 화학요법 유발 말초신경병증 환자에서 시각적 상사 척도(VAS)로부터 수집된 정보를 24개월 동안 평가하기 위한 데이터를 얻는 것입니다.
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등록부터 24개월 치료 종료까지
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환자가 척수강 내 지코노타이드를 투여받을 때 ODI에 대한 응답이 변하는지 여부를 평가
기간: 등록부터 24개월 치료 종료까지
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이 관찰 연구의 한 주요 목적은 척수강 내 지코노타이드 치료 후 화학요법 유발 말초신경병증 환자에서 Oswestry Disability Index(ODI)로부터 수집된 정보를 평가하기 위한 데이터를 24개월 기간 동안 획득하는 것입니다.
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등록부터 24개월 치료 종료까지
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환자가 척수강 내 지코노타이드를 투여받을 때 PROMIS에 대한 응답이 변화하는지 평가
기간: 24개월 치료 종료까지의 등록 과정
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이 관찰 연구의 주요 목적 중 하나는 척수강 내 지코노타이드 치료 후 화학요법 유발 말초신경병증 환자에서 24개월 동안 수집된 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 데이터를 평가하기 위한 정보를 얻는 것입니다.
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24개월 치료 종료까지의 등록 과정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Tersera Therapeutics, LLC. (2004). Prialt Prescribing Information.
- Wie CS, Derian A. Ziconotide. [Updated 2025 Jan 19]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459151/
- Potocnik I, Strazisar B, Lenasi H, Zupanc T. Breaking the pain barrier: implantable intrathecal pump therapy as a game-changer in cancer pain management. Radiol Oncol. 2025 Dec 16;59(4):477-487. doi: 10.2478/raon-2025-0060. eCollection 2025 Dec 1.
- Piccolo J, Kolesar JM. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health Syst Pharm. 2014 Jan 1;71(1):19-25. doi: 10.2146/ajhp130126.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Beuer001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
전체 연구 결과만 공유됩니다.
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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