Ziconotide Intratecal en Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia
25 de marzo de 2026 actualizado por: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest
Estudio Observacional y de Recopilación de Datos Sobre Ziconotida Intratecal en el Tratamiento de la Neuropatía Inducida por Quimioterapia
El propósito de esta investigación observacional de recopilación de datos es evaluar si la ziconotida, un medicamento aprobado comercialmente administrado mediante una bomba intratecal autorizada por la FDA para el dolor crónico, es eficaz en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIC), un efecto secundario común y a menudo duradero del tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia es una afección dolorosa que impacta significativamente en la calidad de vida tras el tratamiento oncológico del paciente.
Esta afección suele ser irreversible y no responde bien a los medicamentos comúnmente utilizados (con mayor frecuencia Gabapentina, Lyrica y Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014).
Aunque la estimulación de la médula espinal está aprobada para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa, no está aprobada para el tratamiento de la neuropatía inducida por quimioterapia.
Esto a menudo deja un vacío en las opciones de tratamiento para aquellos que no responden a los tratamientos tópicos o a los medicamentos orales.
Los datos de estudios clínicos previos han demostrado que la administración dirigida de fármacos (TDD), mediante una bomba de dolor intratecal Synchromed de Medtronic implantada, ha tratado con éxito a pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia utilizando opioides como la morfina (Potocnik et al., 2025).
Sin embargo, hasta ahora ningún estudio se ha centrado en el posible papel que la ziconotida, un tratamiento no opioide administrado por vía intratecal, podría desempeñar en el manejo del dolor de estos pacientes.
Esta afección suele ser irreversible y no responde bien a los medicamentos comúnmente utilizados (con mayor frecuencia Gabapentina, Lyrica y Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014).
Aunque la estimulación de la médula espinal está aprobada para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa, no está aprobada para el tratamiento de la neuropatía inducida por quimioterapia.
Esto a menudo deja un vacío en las opciones de tratamiento para aquellos que no responden a los tratamientos tópicos o a los medicamentos orales.
Los datos de estudios clínicos previos han demostrado que la administración dirigida de fármacos (TDD), mediante una bomba de dolor intratecal Synchromed de Medtronic implantada, ha tratado con éxito a pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia utilizando opioides como la morfina (Potocnik et al., 2025).
Sin embargo, hasta ahora ningún estudio se ha centrado en el posible papel que la ziconotida, un tratamiento no opioide administrado por vía intratecal, podría desempeñar en el manejo del dolor de estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maksim Shoykhet, BSN
- Número de teléfono: 314-653-5228
- Correo electrónico: maksim.shoykhet@bjc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cassandra Wania, BSN
- Número de teléfono: 314-653-5228
- Correo electrónico: cassandra.wania@bjc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Christian Hospital
-
Contacto:
- Maksim Shoykhet, BSN
- Número de teléfono: 314-653-5228
- Correo electrónico: maksim.shoykhet@bjc.org
-
Contacto:
- Cassandra Wania, BSN
- Número de teléfono: 314-653-5228
- Correo electrónico: cassandra.wania@bjc.org
-
Investigador principal:
- Christopher L Beuer, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente adulto, de 18 a 100 años, con neuropatía periférica inducida por quimioterapia que no ha respondido bien a medidas conservadoras
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, de 18 a 100 años, con neuropatía periférica inducida por quimioterapia como fuente principal de dolor
- El paciente ya está programado para ser tratado con TDD utilizando ziconotida (sin alergias reportadas a ziconotida ni interacciones farmacológicas esperadas)
- El paciente tendrá, o está programado para tener, una bomba intratecal Medtronic Synchromed implantada por el Dr. Beuer (fuera de la investigación)
- Se permitirá a los pacientes que ya toman analgésicos no opioides continuar con su régimen de medicación prescrito.
- Los pacientes que actualmente toman analgésicos opioides deben someterse a un período de lavado de 2 semanas (antes del implante del dispositivo) antes de participar en este estudio. Aquellos que no puedan adherirse a este período de lavado serán excluidos
Criterios de exclusión:
- Se excluirá a los pacientes con otras formas de neuropatía (diabética, idiopática)
- Se excluirá a los pacientes con un estimulador de la médula espinal
- Se excluirá a los pacientes con contraindicaciones para la ziconotida intratecal
- Se excluirá a los pacientes que no puedan firmar el consentimiento, participar en las actividades de investigación, o aquellos que requieran un representante legal autorizado (LAR)
- Se excluirá a las pacientes embarazadas y/o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas
- También se excluirá a aquellos inaccesibles para el seguimiento, cuya participación esté excluida por la ley local, o un paciente que esté inscrito actualmente o planee inscribirse en un estudio concurrente de fármacos/dispositivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Este es el único grupo.
Todos los sujetos recibirán ziconotida a través de la bomba intratecal Medtronic Synchromed.
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Estudio de evidencia del mundo real.
Se observará a los pacientes que estén en tratamiento con ziconotide intratecal durante dos años, para determinar si este fármaco es eficaz para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la puntuación de dolor de los pacientes en la EVA cambia al recibir ziconotide intratecal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Un objetivo principal de este estudio observacional es obtener datos para evaluar la información recopilada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia después del tratamiento con ziconotide intratecal, durante un período de 24 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Evaluar si las respuestas de los pacientes al ODI cambian o no al recibir ziconotide intratecal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Un objetivo principal de este estudio observacional es obtener datos para evaluar la información recogida del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia tras el tratamiento con ziconotide intratecal, durante un periodo de 24 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Evaluar si las respuestas de los pacientes a PROMIS cambian al recibir ziconotide intratecal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Un objetivo principal de este estudio observacional es obtener datos para evaluar la información recogida del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia después del tratamiento con ziconotida intratecal, durante un período de 24 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Tersera Therapeutics, LLC. (2004). Prialt Prescribing Information.
- Wie CS, Derian A. Ziconotide. [Updated 2025 Jan 19]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459151/
- Potocnik I, Strazisar B, Lenasi H, Zupanc T. Breaking the pain barrier: implantable intrathecal pump therapy as a game-changer in cancer pain management. Radiol Oncol. 2025 Dec 16;59(4):477-487. doi: 10.2478/raon-2025-0060. eCollection 2025 Dec 1.
- Piccolo J, Kolesar JM. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health Syst Pharm. 2014 Jan 1;71(1):19-25. doi: 10.2146/ajhp130126.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beuer001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán los resultados generales del estudio.
Los IPD no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .