Ziconotide Intratecal na Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
25 de março de 2026 atualizado por: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest
Estudo Observacional e de Recolha de Dados sobre Ziconotide Intratecal no Tratamento da Neuropatia Induzida por Quimioterapia
O objetivo deste estudo observacional de recolha de dados é avaliar se a ziconotida, um medicamento comercialmente aprovado administrado através de uma bomba intrátecal autorizada pela FDA, para a dor crónica é eficaz no tratamento da neuropatia periférica induzida pela quimioterapia (NPIC), um efeito secundário comum e frequentemente duradouro do tratamento do cancro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia é uma condição dolorosa que tem um impacto significativo na qualidade de vida após o tratamento do cancro de um paciente.
Esta condição é frequentemente irreversível e não responde bem aos medicamentos comumente utilizados (mais frequentemente Gabapentina, Lyrica e Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014).
Embora a estimulação da medula espinhal seja aprovada para o tratamento da neuropatia diabética dolorosa, não é aprovada para o tratamento da neuropatia induzida por quimioterapia.
Isto frequentemente deixa um vazio nas opções de tratamento para aqueles que não respondem aos tratamentos tópicos ou aos medicamentos orais.
Os dados de estudos clínicos anteriores mostraram que a administração direcionada de fármacos (TDD), utilizando uma bomba de dor intratecal Medtronic Synchromed implantada, tratou com sucesso pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia utilizando opioides como a morfina (Potocnik et al., 2025).
No entanto, até ao momento, nenhum estudo se concentrou no potencial papel que a ziconotida, um tratamento não opioide administrado intratecalmente, pode desempenhar no controlo da dor destes pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maksim Shoykhet, BSN
- Número de telefone: 314-653-5228
- E-mail: maksim.shoykhet@bjc.org
Estude backup de contato
- Nome: Cassandra Wania, BSN
- Número de telefone: 314-653-5228
- E-mail: cassandra.wania@bjc.org
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Christian Hospital
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Contato:
- Maksim Shoykhet, BSN
- Número de telefone: 314-653-5228
- E-mail: maksim.shoykhet@bjc.org
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Contato:
- Cassandra Wania, BSN
- Número de telefone: 314-653-5228
- E-mail: cassandra.wania@bjc.org
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Investigador principal:
- Christopher L Beuer, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente adulto, com idades compreendidas entre os 18 e os 100 anos, com neuropatia periférica induzida por quimioterapia que não respondeu bem a medidas conservadoras
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos, com idades entre 18-100 anos, com neuropatia periférica induzida por quimioterapia como fonte principal de dor
- O paciente já está agendado para ser tratado com TDD usando ziconotídeo (sem alergias reportadas ao ziconotídeo ou interações medicamentosas esperadas)
- O paciente terá, ou está agendado para ter, uma bomba intratecal Medtronic Synchromed implantada pelo Dr. Beuer (fora da investigação)
- Pacientes já a tomar analgésicos não opioides poderão continuar o seu regime de medicação prescrito.
- Pacientes atualmente a tomar analgésicos opioides devem passar por um período de washout de 2 semanas (antes do implante do dispositivo) antes de participarem neste estudo. Aqueles incapazes de aderir a este período de washout serão excluídos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com outras formas de neuropatia (diabética, idiopática) serão excluídos
- Pacientes com um estimulador da medula espinhal serão excluídos
- Pacientes com contraindicações para ziconotídeo intratecal serão excluídos
- Pacientes que não possam assinar o consentimento, participar em atividades de investigação, ou aqueles que necessitem de um representante legalmente autorizado (LAR) serão excluídos
- Pacientes que estejam grávidas e/ou a amamentar ou planeiem engravidar são excluídos
- Também são excluídos aqueles inacessíveis para follow-up, a participação é excluída por lei local, ou um paciente está atualmente inscrito ou planeia inscrever-se num estudo simultâneo de fármaco/dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estudo
Este é o único grupo.
Todos os sujeitos receberão ziconotide através da bomba intratecal Medtronic Synchromed.
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Estudo de evidência do mundo real.
Pacientes que estão a tomar ziconotide intratecal serão observados durante dois anos, para determinar se este medicamento é eficaz para a neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se a pontuação de dor dos pacientes na EVA muda ao receber ziconotide intratecal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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Um dos principais objetivos deste estudo observacional é obter dados para avaliar a informação recolhida através da Escala Visual Analógica (EVA) em doentes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia após tratamento com ziconotida intratecal, durante um período de 24 meses.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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Avaliar se as respostas dos doentes ao ODI mudam quando recebem ziconotide intratecal
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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Um dos principais objetivos deste estudo observacional é obter dados para avaliar a informação recolhida através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) em doentes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia após tratamento com ziconotide intratecal, ao longo de um período de 24 meses.
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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Avaliar se as respostas dos doentes ao PROMIS mudam ao receberem ziconotide intratecal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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Um dos principais objetivos deste estudo observacional é obter dados para avaliar a informação recolhida do Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) em doentes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia após tratamento com ziconotida intratecal, durante um período de 24 meses.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Tersera Therapeutics, LLC. (2004). Prialt Prescribing Information.
- Wie CS, Derian A. Ziconotide. [Updated 2025 Jan 19]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459151/
- Potocnik I, Strazisar B, Lenasi H, Zupanc T. Breaking the pain barrier: implantable intrathecal pump therapy as a game-changer in cancer pain management. Radiol Oncol. 2025 Dec 16;59(4):477-487. doi: 10.2478/raon-2025-0060. eCollection 2025 Dec 1.
- Piccolo J, Kolesar JM. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health Syst Pharm. 2014 Jan 1;71(1):19-25. doi: 10.2146/ajhp130126.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Beuer001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Só serão partilhados os resultados globais do estudo.
Os DIP não serão partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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