Intratekal Ziconotid vid Kemoterapiinducerad Perifer Neuropati
25 mars 2026 uppdaterad av: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest
Observations- och datainsamlingsstudie om intratekal zikonotid i behandlingen av kemoterapiinducerad neuropati
Syftet med denna observationsstudie och datainsamling är att utvärdera om zikonotid, ett kommersiellt godkänt läkemedel som administreras via en FDA-godkänd intratekal pump för kronisk smärta, är effektivt vid behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) – en vanlig och ofta långvarig biverkning av cancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapiinducerad perifer neuropati är ett smärtsamt tillstånd som avsevärt påverkar livskvaliteten efter en patients cancerbehandling.
Detta tillstånd är ofta irreversibelt och svarar inte väl på vanligtvis använda läkemedel (mest frekvent Gabapentin, Lyrica och Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014).
Även om ryggmärgsstimulering är godkänd för behandling av smärtsam diabetisk neuropati, är den inte godkänd för behandling av kemoterapiinducerad neuropati.
Detta lämnar ofta ett tomrum i behandlingsalternativ för de som inte svarar på topiska behandlingar eller orala läkemedel.
Data från tidigare kliniska studier har visat att riktad läkemedelsadministration (TDD), med hjälp av en implanterad Medtronic Synchromed intratekal smärtpump, har framgångsrikt behandlat patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati med opioider som morfin (Potocnik et al., 2025).
Emellertid har ingen studie hittills fokuserat på den potentiella roll som ziconotid, en icke-opioidbehandling som ges intratekalt, kan spela i smärtbehandlingen av dessa patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maksim Shoykhet, BSN
- Telefonnummer: 314-653-5228
- E-post: maksim.shoykhet@bjc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cassandra Wania, BSN
- Telefonnummer: 314-653-5228
- E-post: cassandra.wania@bjc.org
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Christian Hospital
-
Kontakt:
- Maksim Shoykhet, BSN
- Telefonnummer: 314-653-5228
- E-post: maksim.shoykhet@bjc.org
-
Kontakt:
- Cassandra Wania, BSN
- Telefonnummer: 314-653-5228
- E-post: cassandra.wania@bjc.org
-
Huvudutredare:
- Christopher L Beuer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxen patient, ålder 18–100 år, med perifer neuropati inducerad av kemoterapi som inte har svarat tillfredsställande på konservativa behandlingsmetoder
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, ålder 18-100 år, med kemoterapiinducerad perifer neuropati som primär smärttillstånd
- Patienten är redan planerad för behandling med TDD med ziconotid (inga rapporterade allergier mot ziconotid eller förväntade läkemedelsinteraktioner)
- Patienten kommer att ha, eller är planerad att få, Medtronic Synchromed intratekal pump implanterad av Dr. Beuer (utanför forskningen)
- Patienter som redan tar icke-opioidanalgetika kommer att tillåtas fortsätta sitt ordinerade läkemedelsregime
- Patienter som för närvarande tar opioidanalgetika måste genomgå en utvaskningsperiod på 2 veckor (före pumpimplantat) innan deltagande i denna studie. De som inte kan följa denna utvaskningsperiod kommer att uteslutas
Exklusionskriterier:
- Patienter med andra former av neuropati (diabetisk, idiopatisk) kommer att uteslutas
- Patienter med ryggmärgsstimulator kommer att uteslutas
- Patienter med kontraindikationer mot intratekal ziconotid kommer att uteslutas
- Patienter som inte kan underteckna samtycket, delta i forskningsaktiviteter, eller de som kräver en lagligt auktoriserad representant (LAR) kommer att uteslutas
- Patienter som är gravida och/eller ammar eller planerar att bli gravida utesluts
- Även uteslutna är de som inte går att nå för uppföljning, deltagande utesluts enligt lokal lagstiftning, eller en patient för närvarande är inskriven eller planerar att delta i en parallell läkemedels-/utrustningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Detta är den enda gruppen.
Alla deltagare kommer att få ziconotid via Medtronic Synchromed intratekal pump.
|
Real-world evidence-studie.
Patienter som får intratekal ziconotid kommer att observeras i två år för att avgöra om detta läkemedel är effektivt mot perifer neuropati orsakad av cytostatikabehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm om patienternas smärtskattning från VAS förändras när de får intratekal ziconotid
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 månader
|
Ett primärt mål med denna observationsstudie är att erhålla data för att bedöma informationen som samlats in från den visuella analogskalan (VAS) hos patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati efter behandling med intratekal ziconotid, under en 24-månadersperiod.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 månader
|
|
Bedöm om patienternas svar på ODI förändras när de får intratekal ziconotid
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 månader
|
Ett primärt syfte med denna observationsstudie är att samla in data för att utvärdera informationen som samlats in från Oswestry Disability Index (ODI) hos patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati efter behandling med intratekal ziconotid, under en 24-månadersperiod.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 månader
|
|
Utvärdera om patienternas svar på PROMIS förändras vid intratekal ziconotidbehandling
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 24 månader
|
Ett primärt mål med denna observationsstudie är att få data för att utvärdera informationen som samlats in från Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) hos patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati efter behandling med intratekal ziconotid, under en 24-månadersperiod.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Tersera Therapeutics, LLC. (2004). Prialt Prescribing Information.
- Wie CS, Derian A. Ziconotide. [Updated 2025 Jan 19]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459151/
- Potocnik I, Strazisar B, Lenasi H, Zupanc T. Breaking the pain barrier: implantable intrathecal pump therapy as a game-changer in cancer pain management. Radiol Oncol. 2025 Dec 16;59(4):477-487. doi: 10.2478/raon-2025-0060. eCollection 2025 Dec 1.
- Piccolo J, Kolesar JM. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health Syst Pharm. 2014 Jan 1;71(1):19-25. doi: 10.2146/ajhp130126.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Beuer001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast övergripande studie resultat kommer att delas.
IPD kommer inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .