Intratekal Ziconotid ved kjemoterapi-indusert perifer nevropati
25. mars 2026 oppdatert av: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest
Observasjons- og datainnsamlingsstudie om intratekal ziconotid i behandlingen av kjemoterapi-indusert nevropati
Formålet med denne observasjonelle datainnsamlingsstudien er å evaluere om ziconotid, et kommersielt godkjent legemiddel som administreres med en FDA-godkjent intratekal pumpe for kronisk smerte, er effektivt i behandlingen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) – en vanlig og ofte langvarig bivirkning av kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati er en smertefull tilstand som betydelig påvirker livskvaliteten etter en pasients kreftbehandling.
Denne tilstanden er ofte irreversibel og reagerer ikke godt på vanligvis brukte medisiner (mest ofte Gabapentin, Lyrica og Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014).
Mens ryggmargstimulering er godkjent for behandling av smertefull diabetisk nevropati, er den ikke godkjent for behandling av kjemoterapi-indusert nevropati.
Dette etterlater ofte et tomrom i behandlingsalternativer for de som ikke reagerer på toppiske behandlinger eller orale medisiner.
Data fra tidligere kliniske studier har vist at målrettet legemiddeladministrering (TDD), ved bruk av en implantert Medtronic Synchromed intratekal smertepumpe, har behandlet pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati ved bruk av opioider som morfin (Potocnik et al., 2025).
Imidlertid har ingen studie til nå fokusert på den potensielle rollen ziconotid, en ikke-opioidbehandling som gis intratekalt, kan spille i smertelindringen for disse pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maksim Shoykhet, BSN
- Telefonnummer: 314-653-5228
- E-post: maksim.shoykhet@bjc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cassandra Wania, BSN
- Telefonnummer: 314-653-5228
- E-post: cassandra.wania@bjc.org
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maksim Shoykhet, BSN
- Telefonnummer: 314-653-5228
- E-post: maksim.shoykhet@bjc.org
-
Ta kontakt med:
- Cassandra Wania, BSN
- Telefonnummer: 314-653-5228
- E-post: cassandra.wania@bjc.org
-
Hovedetterforsker:
- Christopher L Beuer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen pasient, 18-100 år, med kjemoterapi-indusert perifer nevropati som ikke har respondert godt på konservative tiltak
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, 18–100 år, med kjemoterapi-indusert perifer nevropati som primær smertekilde
- Pasienten er allerede planlagt behandlet med TDD med ziconotid (ingen rapporterte allergier mot ziconotid eller forventede legemiddelinteraksjoner)
- Pasienten vil ha, eller er planlagt å få, Medtronic Synchromed intratekal pumpe implantert av dr. Beuer (utenfor forskningen)
- Pasienter som allerede tar ikke-opioide smertestillende midler, vil få lov til å fortsette sin foreskrevne medisinering.
- Pasienter som for tiden tar opioide smertestillende midler, må gjennomgå en utvaskingsperiode på 2 uker (før implantasjon av enheten) før de deltar i denne studien. De som ikke kan følge denne utvaskingsperioden, vil bli ekskludert
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre former for nevropati (diabetisk, idiopatisk) vil bli ekskludert
- Pasienter med ryggmargsstimulator vil bli ekskludert
- Pasienter med kontraindikasjoner mot intratekal ziconotid vil bli ekskludert
- Pasienter som ikke kan signere samtykke, delta i forskningsaktiviteter, eller de som krever en juridisk autorisert representant (LAR), vil bli ekskludert
- Pasienter som er gravide og/eller ammer eller planlegger å bli gravide, er ekskludert
- Også ekskludert er de som er utilgjengelige for oppfølging, deltakelse er ekskludert etter lokal lov, eller en pasient er for tiden påmeldt eller planlegger å melde seg på en samtidig legemiddel-/enhetsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Dette er den eneste gruppen.
Alle forsøkspersoner vil motta ziconotide via Medtronic Synchromed intratekal pumpe.
|
Studie med virkelighetsbaserte data.
Pasienter som får intratekal ziconotid vil bli observert i to år, for å fastslå om dette legemidlet er effektivt for perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere om pasientenes smertescore fra VAS endres når de mottår intratekal zikonoide
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 24 måneder
|
Et hovedmål med denne observasjonsstudien er å innhente data for å vurdere informasjonen som er samlet fra Visual Analog Scale (VAS) hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati etter behandling med intratekal ziconotid, over en 24-måneders periode.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 24 måneder
|
|
Vurdere om pasientenes svar på ODI endres når de får intratekal ziconotid
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 24 måneder
|
Et hovedmål med denne observasjonsstudien er å innhente data for å vurdere informasjonen som er samlet fra Oswestry Disability Index (ODI) hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati etter behandling med intratekal ziconotid, over en 24-måneders periode.
|
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 24 måneder
|
|
Vurder om pasientenes svar på PROMIS endrer seg når de får intratekal ziconotid
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Et hovedmål med denne observasjonsstudien er å innhente data for å vurdere informasjonen som samles inn fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati etter behandling med intratekal zikonoitd, over en 24-måneders periode.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Tersera Therapeutics, LLC. (2004). Prialt Prescribing Information.
- Wie CS, Derian A. Ziconotide. [Updated 2025 Jan 19]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459151/
- Potocnik I, Strazisar B, Lenasi H, Zupanc T. Breaking the pain barrier: implantable intrathecal pump therapy as a game-changer in cancer pain management. Radiol Oncol. 2025 Dec 16;59(4):477-487. doi: 10.2478/raon-2025-0060. eCollection 2025 Dec 1.
- Piccolo J, Kolesar JM. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health Syst Pharm. 2014 Jan 1;71(1):19-25. doi: 10.2146/ajhp130126.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Beuer001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun samlede resultater fra studien vil bli delt.
IPD vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .