Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale Ziconotide bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

25 maart 2026 bijgewerkt door: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest

Observationele en gegevensverzamelingsstudie over intrathecale Ziconotide bij de behandeling van chemotherapie-geïnduceerde neuropathie

Het doel van dit observationele, dataverzamelingsonderzoek is om te evalueren of ziconotide, een commercieel goedgekeurd medicijn dat wordt toegediend via een door de FDA goedgekeurde intrathecale pomp voor chronische pijn, effectief is bij de behandeling van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN), een veelvoorkomende en vaak langdurige bijwerking van kankerbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie is een pijnlijke aandoening die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt na de kankerbehandeling van een patiënt. Deze aandoening is vaak onomkeerbaar en reageert niet goed op veelgebruikte medicijnen (meestal Gabapentine, Lyrica en Cymbalta) (Piccolo & Kolesar, 2014). Hoewel ruggengraatstimulatie is goedgekeurd voor de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie, is het niet goedgekeurd voor de behandeling van chemotherapie-geïnduceerde neuropathie. Dit laat vaak een leemte in behandelingsopties voor diegenen die niet reageren op plaatselijke behandelingen of orale medicatie. Gegevens van eerdere klinische studies hebben aangetoond dat gerichte medicijnafgifte (TDD), met behulp van een geïmplanteerde Medtronic Synchromed Intrathecale Pijnpomp, patiënten met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie succesvol heeft behandeld met opioïden zoals morfine (Potocnik et al., 2025). Er is echter nog geen studie die zich heeft gericht op de potentiële rol die ziconotide, een niet-opioïde behandeling die intrathecaal wordt toegediend, zou kunnen spelen in de pijnbestrijding van deze patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Christian Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher L Beuer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënt, leeftijd 18-100 jaar, met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie die niet goed heeft gereageerd op conservatieve maatregelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, leeftijd 18-100 jaar, met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie als primaire bron van pijn
  • De patiënt staat al gepland voor behandeling met TDD met ziconotide (geen gerapporteerde allergieën voor ziconotide of verwachte geneesmiddelinteracties)
  • Patiënt heeft of krijgt een Medtronic Synchromed Intrathecale Pomp geïmplanteerd door Dr. Beuer (buiten het onderzoek)
  • Patiënten die al niet-opioïde pijnstillers gebruiken, mogen hun voorgeschreven medicatieregime voortzetten
  • Patiënten die momenteel opioïde pijnstillers gebruiken, moeten een uitwasperiode van 2 weken ondergaan (vóór implantatie van het apparaat) voordat ze aan dit onderzoek deelnemen. Degenen die zich niet aan deze uitwasperiode kunnen houden, worden uitgesloten

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met andere vormen van neuropathie (diabetisch, idiopathisch) worden uitgesloten
  • Patiënten met een ruggenmergstimulator worden uitgesloten
  • Patiënten met contra-indicaties voor intrathecale ziconotide worden uitgesloten
  • Patiënten die geen toestemmingsverklaring kunnen ondertekenen, niet kunnen deelnemen aan onderzoeksactiviteiten, of die een wettelijk vertegenwoordiger nodig hebben, worden uitgesloten
  • Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of zwanger willen worden, worden uitgesloten
  • Ook worden uitgesloten: patiënten die niet bereikbaar zijn voor follow-up, deelname wordt uitgesloten door lokale wetgeving, of een patiënt is momenteel ingeschreven of plant zich in te schrijven voor een gelijktijdig geneesmiddel/apparaatonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Dit is de enige groep. Alle proefpersonen zullen ziconotide ontvangen via de Medtronic Synchromed intrathecale pomp.
Geneesmiddel: Ziconotide
Real-world evidence trial. Patiënten die intrathecale ziconotide gebruiken, zullen twee jaar lang worden geobserveerd om te bepalen of dit medicijn effectief is voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel of de pijnscore van patiënten op de VAS verandert wanneer zij intrathecale ziconotide krijgen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Een primair doel van deze observationele studie is het verkrijgen van gegevens om de informatie die is verzameld via de Visueel Analoge Schaal (VAS) te beoordelen bij patiënten met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie na behandeling met intrathecale ziconotide, gedurende een periode van 24 maanden.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Beoordelen of de antwoorden van patiënten op de ODI veranderen bij het ontvangen van intrathecale ziconotide
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Een primair doel van deze observationele studie is om gegevens te verkrijgen om de informatie die is verzameld via de Oswestry Disability Index (ODI) te beoordelen bij patiënten met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie na behandeling met intrathecale ziconotide, gedurende een periode van 24 maanden.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Beoordeel of de antwoorden van patiënten op PROMIS veranderen wanneer zij intrathecale ziconotide ontvangen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Een primair doel van deze observationele studie is om gegevens te verkrijgen om de informatie die is verzameld met het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie na behandeling met intrathecale ziconotide te beoordelen, gedurende een periode van 24 maanden.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Hospital Northeast Northwest

Medewerkers

TerSera Therapeutics LLC
TeamHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Beuer001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen de algemene studieresultaten worden gedeeld. IPD wordt niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren