Ziconotide intrathécal dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
25 mars 2026 mis à jour par: Christopher Beuer, MD, Christian Hospital Northeast Northwest
Étude observationnelle et de collecte de données sur l'utilisation de la ziconotide intrathécale dans le traitement de la neuropathie induite par la chimiothérapie
L'objectif de cette recherche observationnelle de collecte de données est d'évaluer si le ziconotide, un médicament commercialement approuvé administré par une pompe intrathécale autorisée par la FDA pour la douleur chronique, est efficace dans le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) – un effet secondaire courant et souvent durable du traitement contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie est une affection douloureuse qui affecte significativement la qualité de vie après le traitement anticancéreux d'un patient.
Cette condition est souvent irréversible et ne répond pas bien aux médicaments couramment utilisés (le plus souvent la gabapentine, la prégabaline et la duloxétine) (Piccolo & Kolesar, 2014).
Bien que la stimulation de la moelle épinière soit approuvée pour le traitement de la neuropathie diabétique douloureuse, elle n'est pas approuvée pour le traitement de la neuropathie induite par la chimiothérapie.
Cela laisse souvent un vide dans les options de traitement pour ceux qui ne répondent pas aux traitements topiques ou aux médicaments oraux.
Les données d'études cliniques antérieures ont montré que l'administration ciblée de médicaments (ACM), utilisant une pompe à douleur intrathécale Medtronic Synchromed implantée, a traité avec succès des patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie en utilisant des opioïdes tels que la morphine (Potocnik et al., 2025).
Cependant, aucune étude à ce jour ne s'est concentrée sur le rôle potentiel que pourrait jouer le ziconotide, un traitement non opioïde administré par voie intrathécale, dans la gestion de la douleur de ces patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maksim Shoykhet, BSN
- Numéro de téléphone: 314-653-5228
- E-mail: maksim.shoykhet@bjc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cassandra Wania, BSN
- Numéro de téléphone: 314-653-5228
- E-mail: cassandra.wania@bjc.org
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Christian Hospital
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Contact:
- Maksim Shoykhet, BSN
- Numéro de téléphone: 314-653-5228
- E-mail: maksim.shoykhet@bjc.org
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Contact:
- Cassandra Wania, BSN
- Numéro de téléphone: 314-653-5228
- E-mail: cassandra.wania@bjc.org
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Chercheur principal:
- Christopher L Beuer, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient adulte, âgé de 18 à 100 ans, présentant une neuropathie périphérique induite par chimiothérapie n'ayant pas bien répondu aux mesures conservatrices
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes, âgés de 18 à 100 ans, atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie comme principale source de douleur
- Le patient est déjà programmé pour être traité par TDD avec de la ziconotide (aucune allergie signalée à la ziconotide ou d'interactions médicamenteuses attendues)
- Le patient aura, ou est programmé pour avoir, une pompe intrathécale Medtronic Synchromed implantée par le Dr Beuer (en dehors de la recherche)
- Les patients prenant déjà des analgésiques non opioïdes seront autorisés à poursuivre leur régime médicamenteux prescrit.
- Les patients prenant actuellement des analgésiques opioïdes doivent subir une période de sevrage de 2 semaines (avant l'implantation de l'appareil) avant de participer à cette étude. Ceux qui ne peuvent pas respecter cette période de sevrage seront exclus
Critères d'exclusion :
- Les patients atteints d'autres formes de neuropathie (diabétique, idiopathique) seront exclus
- Les patients avec un stimulateur médullaire seront exclus
- Les patients présentant des contre-indications à la ziconotide intrathécale seront exclus
- Les patients qui ne peuvent pas signer le consentement, participer aux activités de recherche, ou ceux qui nécessitent un représentant légalement autorisé (LAR) seront exclus
- Les patientes enceintes et/ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes sont exclues
- Sont également exclus ceux qui sont inaccessibles pour le suivi, dont la participation est exclue par la loi locale, ou un patient actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire dans une étude simultanée de médicament/appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
C'est le seul groupe.
Tous les sujets recevront de la ziconotide via la pompe intrathécale Medtronic Synchromed.
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Étude de données du monde réel.
Les patients sous ziconotide intrathécal seront observés pendant deux ans, pour déterminer si ce médicament est efficace contre la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si le score de douleur des patients sur l'échelle visuelle analogique (EVA) change lors de l'administration intrathécale de ziconotide
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
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Un objectif principal de cette étude observationnelle est d'obtenir des données pour évaluer les informations collectées à partir de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par chimiothérapie après traitement par ziconotide intrathécale, sur une période de 24 mois.
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
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Évaluer si les réponses des patients à l'ODI changent lorsqu'ils reçoivent de la ziconotide intrathécale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
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Un objectif principal de cette étude observationnelle est d'obtenir des données pour évaluer les informations recueillies à partir de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) chez des patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie après un traitement par ziconotide intrathécal, sur une période de 24 mois.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
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Évaluer si les réponses des patients à PROMIS changent lorsqu'ils reçoivent de la ziconotide intrathécale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
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Un objectif principal de cette étude observationnelle est d'obtenir des données pour évaluer les informations collectées à partir du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie après traitement par ziconotide intrathécal, sur une période de 24 mois.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher L Beuer, MD, BJC TeamHealth
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Tersera Therapeutics, LLC. (2004). Prialt Prescribing Information.
- Wie CS, Derian A. Ziconotide. [Updated 2025 Jan 19]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459151/
- Potocnik I, Strazisar B, Lenasi H, Zupanc T. Breaking the pain barrier: implantable intrathecal pump therapy as a game-changer in cancer pain management. Radiol Oncol. 2025 Dec 16;59(4):477-487. doi: 10.2478/raon-2025-0060. eCollection 2025 Dec 1.
- Piccolo J, Kolesar JM. Prevention and treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Am J Health Syst Pharm. 2014 Jan 1;71(1):19-25. doi: 10.2146/ajhp130126.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Beuer001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seuls les résultats globaux de l'étude seront partagés.
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .