ヒト用凍結乾燥狂犬病ワクチン（ヒト二倍体細胞）の免疫原性および安全性に関する第III相臨床試験

選定基準：

• 参加者の年齢が10歳から60歳であること；
• 参加者本人および/またはその保護者からインフォームドコンセントを得ることが可能であること；
• 参加者本人および/またはその保護者が臨床試験プロトコルの要件に従うことができること。

除外基準：

• 接種日の腋窩温が37.0℃を超えること；
• 狂犬病ワクチン接種歴または狂犬病ウイルス受動免疫製剤の投与歴があること；
• 初回接種の1年前までに、犬または他の哺乳動物による咬傷または引っかき傷（皮膚損傷を伴う）の既往があること；
• 初回接種の3日前までに、急性疾患または慢性疾患の急性増悪を患っていること；
• 試験開始から完全接種コース完了後6か月までの間、妊娠可能年齢の女性参加者において尿妊娠検査結果が陽性であること、または授乳中であること、または妊娠計画があること、男性参加者およびその女性性的パートナーにおいて妊娠計画があること；
• 医療介入を要する重度のアレルギー歴、またはワクチンに対する重度の有害反応（重度の蕁麻疹、アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（Arthus反応）、血管浮腫など）の既往があること、または試験用ワクチンのいずれかの成分（ヒトアルブミン、デキストラン40、スクロース、グリシン、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素カリウムなど）に対するアレルギーがあること；
• 既知または疑わしい悪性腫瘍、自己免疫疾患、免疫不全または免疫抑制（例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、臓器移植、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチなど）があること；
• 初回接種の6か月前までに、免疫抑制剤および/または免疫調節剤（例：全身性グルココルチコイド、14日以上連続使用される標的免疫調節剤）、細胞傷害療法などを使用したこと、またはその長期使用を計画していること；
• 臓器機能に影響を及ぼす先天性奇形または発達障害、薬物療法で効果的にコントロールされていない高血圧（18～60歳のみ）[維持療法にもかかわらず収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHg]、重度の肝腎疾患（重度例、例：糖尿病合併）などがあること；
• 筋肉内注射の禁忌（例：注射部位の局所感染または皮膚病変、重度の血小板減少症、凝固機能異常または凝固障害の既往）があること；
• 痙攣、てんかん、脳症、精神疾患などの精神神経疾患の既往歴または家族歴があること；
• 過去3か月以内に血液製剤または免疫グロブリン製剤を受けたこと、または試験中にそれらを使用する計画があること；
• 試験用ワクチン投与の1か月前までに他の試験用医薬品を受けたこと、または現在他の臨床試験に参加していること；
• 登録の14日前までに生ワクチンを、または登録の7日前までにサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受けたこと；
• 試験に影響を及ぼす可能性があると研究者が判断するその他の状態があること。