Een fase III klinische studie over immunogeniciteit en veiligheid van een gevriesdroogd rabiësvaccin voor menselijk gebruik (menselijke diploïde cellen)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers van 10 tot 60 jaar oud;
• In staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de deelnemers zelf en/of hun voogden;
• De deelnemers zelf en/of hun voogden kunnen voldoen aan de vereisten van het klinische studieprotocol.

Exclusiecriteria:

• Okseltemperatuur >37,0°C op de dag van vaccinatie;
• Voorgeschiedenis van rabiësvaccinatie of toediening van passieve immunisatiepreparaten tegen rabiësvirus;
• Voorgeschiedenis van beten of krabben (met kapotte huid) door honden of andere zoogdieren binnen 1 jaar voor de eerste vaccinatie;
• Acute ziekte of acute verergering van een chronische ziekte binnen 3 dagen voor de eerste vaccinatie;
• Positieve urinetest voor zwangerschap of lactatie bij vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, of zwangerschapsplanning voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, mannelijke deelnemers en hun vrouwelijke seksuele partners vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na voltooiing van de volledige vaccinatiekuur;
• Voorgeschiedenis van ernstige allergieën die medische interventie vereisen of ernstige bijwerkingen op vaccins (zoals ernstige netelroos, anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, lokale allergische necrotiserende reactie (Arthus-reactie), angio-oedeem, enz.), of allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksvaccin, zoals humane albumine, dextran 40, sucrose, glycine, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat;
• Bekende of vermoede maligne tumor, auto-immuunziekte, immunodeficiëntie of immunosuppressie (bijv. humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie, orgaantransplantatie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, enz.);
• Gebruik van immunosuppressiva en/of immunomodulatoren (bijv. systemische glucocorticosteroïden, gerichte immunomodulatoren die continu langer dan 14 dagen worden gebruikt), cytotoxische therapie, enz., binnen 6 maanden voor de eerste vaccinatie of gepland langdurig gebruik daarvan;
• Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen die de orgaanfunctie beïnvloeden, hypertensie die niet effectief wordt gecontroleerd door medicatie (alleen voor de leeftijdsgroep 18-60 jaar) [systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg ondanks onderhoudsmedicatie], ernstige lever- en nierziekten (ernstige gevallen, bijv. gecompliceerd met diabetes), enz.;
• Contra-indicaties voor intramusculaire injectie, zoals lokale infectie of huidlaesies op de injectieplaats, ernstige trombocytopenie, abnormale stollingsfunctie of voorgeschiedenis van stollingsstoornissen;
• Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van psychische en neurologische aandoeningen zoals convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose;
• Ontvangen van bloedproducten of immunoglobulineproducten in de afgelopen 3 maanden of gepland gebruik daarvan tijdens de studie;
• Ontvangen van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand voor toediening van het onderzoeksvaccin of momenteel deelnemen aan andere klinische studies;
• Ontvangen van levend verzwakte vaccins binnen 14 dagen voor insluiting, of subunit- of geïnactiveerde vaccins binnen 7 dagen voor insluiting;
• Andere omstandigheden die de onderzoeker mogelijk van invloed acht op de studie.