Egy fázis III klinikai vizsgálat a humán használatra szánt liofilizált veszettség oltóanyag immunogenitásáról és biztonságosságáról (humán diploid sejt)
2026. március 24. frissítette: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Egy III. fázisú klinikai vizsgálat a liofilizált humán veszettség elleni oltóanyag (humán diploid sejt) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére, amelyet különböző immunizációs sémák szerint alkalmaznak randomizált, vak, pozitív kontrollált kísérleti tervezés segítségével
A semlegesítő antitestek szerokonverziós aránya és geometriai átlagos koncentrációja a szeronegatív résztvevőkben minden egyes csoportban az első dózis beadását követő 14. napon.
A semlegesítő antitestek szerokonverziós aránya az első dózis beadását követő 42. napon az oltás előtt szeronegatív résztvevőkben minden egyes csoportban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kína
- sichuan CDC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 10 és 60 év közötti résztvevők;
- A résztvevők és/vagy törvényes képviselőik tájékozott beleegyezését képesek adni;
- A résztvevők és/vagy törvényes képviselőik képesek betartani a klinikai vizsgálati protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Hónalji hőmérséklet >37,0°C az oltás napján;
- Rabiesz elleni védőoltás vagy rabieszvírus elleni passzív immunizációs készítmény beadagolásának előzménye;
- Kutyák vagy más emlősök általi harapás vagy karcolás (bőr sérüléssel) története az első oltást megelőző 1 évben;
- Akut betegség vagy krónikus betegség akut rohamának előfordulása az első oltást megelőző 3 napban;
- Pozitív vizelet terhességi teszt eredmény vagy szoptatás szülőképességű női résztvevőknél, vagy terhesség tervezése szülőképességű női résztvevőknél, férfi résztvevőknél és női szexuális partnereiknél a vizsgálat kezdetétől a teljes oltási sorozat befejezését követő 6 hónapig;
- Orvosi beavatkozást igénylő súlyos allergiák vagy súlyos oltás utáni reakciók (pl. súlyos csalánkiütés, anafilaxiás sokk, allergiás gégeödem, allergiás purpura, helyi allergiás nekrotizáló reakció (Arthus-reakció), angioödem stb.) története, vagy allergia a vizsgálati oltóanyag bármely összetevőjére, mint például humán albumin, dextrán 40, szacharóz, glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát;
- Ismert vagy gyanított daganatos betegség, autoimmun betegség, immunhiány vagy immunelégtelenség (pl. humán immunhiányvírus (HIV) fertőzés, szervátültetés, szisztémás lupus erythematosus (SLE), reumatoid artritisz stb.);
- Immunszuppresszív szerek és/vagy immunmodulátorok (pl. szisztémás glükokortikoidok, célzott immunmodulátorok 14 napnál hosszabb folyamatos használata), citotoxikus terápia stb. használata az első oltást megelőző 6 hónapban vagy tervezett hosszú távú használatuk;
- Szervfunkciót befolyásoló veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, gyógyszerrel nem hatékonyan kontrollált magas vérnyomás (csak 18-60 éveseknél) [szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm karbantartó terápia ellenére], súlyos máj- és veseelégtelenség (súlyos esetek, pl. diabetes társbetegséggel) stb.;
- Intramuszkuláris injekció ellenjavallatai, mint például helyi fertőzés vagy bőrsérülés az injekció helyén, súlyos trombocitopenia, abnormális véralvadási funkció vagy véralvadási rendellenességek előzménye;
- Roham, epilepszia, agykárosodás és pszichózis stb. mentális és neurológiai betegségek személyes vagy családi előzménye;
- Vérkészítmények vagy immunglobulin készítmények beadása az elmúlt 3 hónapban vagy tervezett használatuk a vizsgálat során;
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek beadása a vizsgálati oltóanyag beadását megelőző 1 hónapban vagy jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban;
- Élő, gyengített vakcinák beadása a bevonást megelőző 14 napban, vagy szubegység vagy inaktivált vakcinák beadása a bevonást megelőző 7 napban;
- Egyéb feltételek, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli, hogy befolyásolhatják a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCHT veszettség elleni vakcina
Kísérleti Lyophilized Humán Rábyesz Vakcina (Humán Diploid Sejt)
|
Adagolási ütemterv: Öt adagos rendszer: egy-egy adag a 0., 3., 7., 14. és 28. napon; 2-1-1 rendszer: beadás a 0., 7. és 21. napon, 2 adaggal a 0. napon és 1-1 adaggal a többi napon; Egyszerűsített négy adagos rendszer: egy-egy adag a 0., 3., 7. és 14. napon, vagy egy-egy adag a 0., 3., 7. és 28. napon. |
|
Aktív összehasonlító: Engedélyezett veszettség elleni vakcina
Jóváhagyott, Liofilizált Emberi Tetanusz Oltóanyag (Emberi Diploid Sejt)
|
Egy adagot kell beadni a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
semlegesítő antitestek az első adag után
Időkeret: 14 nap és 42 nap az első adag beadása után
|
Szerokonverziós arány és semlegesítő antitestek geometriai átlagkoncentrációja
|
14 nap és 42 nap az első adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1901-F20230313-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .