인간용 동결건조 광견병 백신(인간 이배체 세포)의 면역원성 및 안전성에 대한 제III상 임상시험
2026년 3월 24일 업데이트: Changchun BCHT Biotechnology Co.
동결건조 사람 광견병 백신(사람 배아 세포)을 무작위, 맹검, 양성 대조군 설계를 사용하여 다양한 접종 일정으로 투여했을 때의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험
첫 번째 면역 접종 후 14일째 각 그룹의 혈청 음성 참가자에서 중화 항체 혈청 전환률과 기하 평균 농도.
각 그룹에서 백신 접종 전 혈청 음성 참가자에서 첫 번째 접종 후 42일째 중화 항체의 혈청 전환률
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Neijiang, Sichuan, 중국
- sichuan CDC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자 연령 10세에서 60세;
- 참가자 본인 및/또는 보호자로부터 사전 동의를 얻을 수 있음;
- 참가자 본인 및/또는 보호자가 임상시험 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있음.
제외 기준:
- 접종 당일 액와 온도 >37.0°C;
- 광견병 예방접종 또는 광견병 바이러스 수동면역제제 투여력;
- 첫 번째 접종 전 1년 이내에 개 또는 기타 포유류에 의한 교상 또는 긁힘(피부 손상 있음) 경력;
- 첫 번째 접종 전 3일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화로 고통받음;
- 가임기 여성 참가자의 양성 소변 임신 검사 결과 또는 수유 중, 또는 임상시험 시작부터 완전 접종 과정 완료 후 6개월까지 가임기 여성 참가자, 남성 참가자 및 그들의 여성 성적 파트너의 임신 계획;
- 의학적 개입이 필요한 중증 알레르기 또는 백신에 대한 중증 이상반응(예: 중증 두드러기, 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반병, 국소 알레르기 괴사 반응(Arthus 반응), 혈관부종 등) 경력, 또는 연구 백신의 모든 성분(예: 인간 알부민, 덱스트란 40, 자당, 글리신, 인산수소나트륨, 인산이수소칼륨)에 대한 알레르기;
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양, 자가면역 질환, 면역결핍 또는 면역억제(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 장기 이식, 전신 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염 등);
- 첫 번째 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 및/또는 면역조절제(예: 전신 글루코코르티코이드, 14일 이상 지속적으로 사용된 표적 면역조절제), 세포독성 치료 등을 사용하거나 장기 사용 계획;
- 기관 기능에 영향을 미치는 선천성 기형 또는 발달 장애, 약물로 효과적으로 조절되지 않는 고혈압(18-60세 대상자만 해당) [유지 약물 요법에도 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg], 중증 간장 질환(중증 예: 당뇨병 합병), 중증 신장 질환 등;
- 근육주사 금기증, 예: 주사 부위 국소 감염 또는 피부 병변, 중증 혈소판감소증, 비정상 응고 기능 또는 응고 장애 경력;
- 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병과 같은 정신 및 신경 질환 경력 또는 가족력;
- 지난 3개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로불린 제제를 받았거나 임상시험 중 사용 계획;
- 연구 백신 투여 전 1개월 이내에 다른 연구 의약품을 받았거나 현재 다른 임상시험에 참여 중;
- 등록 전 14일 이내에 생백신을 받았거나 등록 전 7일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신을 받음;
- 연구자가 임상시험에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BCHT 광견병 백신
실험적 동결건조 인간 광견병 백신 (인간 배아 세포)
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용량 투여 일정: 5회 투여 요법: 각각 0일, 3일, 7일, 14일, 28일에 1회 투여; 2-1-1 요법: 0일, 7일, 21일에 투여하며, 0일에 2회, 나머지 각 날에 1회 투여; 간소화된 4회 투여 요법: 각각 0일, 3일, 7일, 14일에 1회 투여, 또는 각각 0일, 3일, 7일, 28일에 1회 투여. |
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활성 비교기: 승인된 광견병 백신
승인된 동결건조 인간 광견병 백신(인간 배아 세포)
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각각 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 한 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 투여 후 중화 항체
기간: 첫 번째 투여 후 14일 및 42일
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중화항체의 혈청전환율 및 기하평균 농도
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첫 번째 투여 후 14일 및 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1901-F20230313-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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광견병 예방에 대한 임상 시험
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