Um Ensaio Clínico de Fase III sobre a Imunogenicidade e Segurança da Vacina Liofilizada contra a Raiva para Uso Humano (Células Diploides Humanas)

Critérios de Inclusão:

• Participantes com idades entre os 10 e os 60 anos;
• Capacidade de obter consentimento informado dos próprios participantes e/ou dos seus responsáveis legais;
• Os próprios participantes e/ou os seus responsáveis legais são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico.

Critérios de Exclusão:

• Temperatura axilar >37,0°C no dia da vacinação;
• Histórico de vacinação antirrábica ou administração de preparações de imunização passiva do vírus da raiva;
• Histórico de mordidas ou arranhões (com pele perfurada) por cães ou outros mamíferos no prazo de 1 ano antes da primeira vacinação;
• Doença aguda ou exacerbação aguda de uma doença crónica no prazo de 3 dias antes da primeira vacinação;
• Resultado positivo no teste de gravidez na urina ou lactação em participantes do sexo feminino em idade fértil, ou planeamento de gravidez para participantes do sexo feminino em idade fértil, participantes do sexo masculino e as suas parceiras sexuais do sexo feminino desde o início do ensaio até 6 meses após a conclusão do esquema vacinal completo;
• Histórico de alergias graves que exijam intervenção médica ou reações adversas graves a vacinas (como urticária grave, choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, reação alérgica necrosante local (reação de Arthus), angioedema, etc.), ou alergia a qualquer componente da vacina em investigação, como albumina humana, dextrano 40, sacarose, glicina, fosfato dissódico, fosfato monopotássico;
• Tumor maligno conhecido ou suspeito, doença autoimune, imunodeficiência ou imunossupressão (por exemplo, infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), transplante de órgãos, lúpus eritematoso sistémico (LES), artrite reumatoide, etc.);
• Uso de agentes imunossupressores e/ou imunomoduladores (por exemplo, glicocorticoides sistémicos, imunomoduladores direcionados utilizados continuamente por mais de 14 dias), terapia citotóxica, etc., no prazo de 6 meses antes da primeira vacinação ou uso prolongado planeado dos mesmos;
• Malformações congénitas ou perturbações do desenvolvimento que afetem a função orgânica, hipertensão não controlada eficazmente por medicação (apenas para idades entre 18-60 anos) [pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg apesar da medicação de manutenção], doenças hepáticas e renais graves (casos graves, por exemplo, complicados com diabetes), etc.;
• Contraindicações para injeção intramuscular, como infeção local ou lesões cutâneas no local da injeção, trombocitopenia grave, função de coagulação anormal ou histórico de distúrbios de coagulação;
• Histórico pessoal ou familiar de doenças mentais e neurológicas como convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose;
• Recebeu produtos sanguíneos ou produtos de imunoglobulina nos últimos 3 meses ou planeia utilizá-los durante o ensaio;
• Recebeu outros medicamentos em investigação no prazo de 1 mês antes da administração da vacina em investigação ou está atualmente a participar noutros ensaios clínicos;
• Recebeu vacinas vivas atenuadas no prazo de 14 dias antes da inscrição, ou vacinas de subunidades ou inativadas no prazo de 7 dias antes da inscrição;
• Outras condições que o investigador considere que possam afetar o ensaio.