En fase III klinisk studie om immunogenitet og sikkerhet av lyofilisert rabiesvaksine for human bruk (Human Diploid Cell)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere i alderen 10 til 60 år;
• I stand til å skaffe informert samtykke fra deltakerne selv og/eller deres foresatte;
• Deltakerne selv og/eller deres foresatte er i stand til å følge kravene i klinisk studieforsøksprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

• Aksillær temperatur >37,0°C på vaksinasjonsdagen;
• Historikk med rabiesvaksinering eller administrering av passiv immuniseringspreparater mot rabiesvirus;
• Historikk med bitt eller kloring (med brutt hud) av hunder eller andre pattedyr innen 1 år før første vaksinasjon;
• Lidelse av akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom innen 3 dager før første vaksinasjon;
• Positiv urinsvangerskapstest eller amming hos kvinnelige deltakere i fruktbar alder, eller svangerskapsplanlegging for kvinnelige deltakere i fruktbar alder, mannlige deltakere og deres kvinnelige seksualpartnere fra studiestart til 6 måneder etter fullført vaksinasjonskurs;
• Historikk med alvorlige allergier som krever medisinsk inngripen eller alvorlige bivirkninger til vaksiner (som alvorlig utslett, anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, lokal allergisk nekrotiserende reaksjon (Arthus-reaksjon), angioødem, etc.), eller allergi mot noen komponent i undersøkelsesvaksinen, som humant albumin, dextran 40, sukrose, glycin, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat;
• Kjent eller mistenkt ondartet svulst, autoimmun sykdom, immunsvikt eller immunsuppresjon (f.eks. humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, organtransplantasjon, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, etc.);
• Bruk av immundempende midler og/eller immunmodulatorer (f.eks. systemiske glukokortikoider, målrettede immunmodulatorer brukt kontinuerlig i mer enn 14 dager), cytotoksisk terapi, etc., innen 6 måneder før første vaksinasjon eller planlagt langtidsbruk av disse;
• Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser som påvirker organfunksjon, hypertensjon ikke effektivt kontrollert med medisiner (kun for de i alderen 18-60 år) [systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg til tross for vedlikeholdsmedisinering], alvorlige lever- og nyresykdommer (alvorlige tilfeller, f.eks. komplisert med diabetes), etc.;
• Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon, som lokal infeksjon eller hudskader på injeksjonsstedet, alvorlig trombocytopeni, unormal koagulasjonsfunksjon eller historikk med koagulasjonsforstyrrelser;
• Historikk eller familiehistorikk med psykiske og nevrologiske sykdommer som kramper, epilepsi, encefalopati og psykose;
• Mottatt blodprodukter eller immunoglobulinprodukter innen de siste 3 månedene eller planlagt bruk av disse under studien;
• Mottatt andre undersøkelsesmedisinske produkter innen 1 måned før administrering av undersøkelsesvaksinen eller deltar for tiden i andre kliniske studier;
• Mottatt levende attenuert vaksine innen 14 dager før inkludering, eller subenhets- eller inaktivert vaksine innen 7 dager før inkludering;
• Andre forhold som undersøkeren vurderer kan påvirke studien.