Un Ensayo Clínico de Fase III sobre la Inmunogenicidad y Seguridad de la Vacuna Liofilizada contra la Rabia para Uso Humano (Célula Diploide Humana)

Criterios de inclusión:

• Participantes de 10 a 60 años de edad;
• Capacidad para obtener el consentimiento informado de los propios participantes y/o de sus tutores;
• Los propios participantes y/o sus tutores pueden cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

• Temperatura axilar >37,0 °C el día de la vacunación;
• Antecedentes de vacunación antirrábica o administración de preparaciones de inmunización pasiva contra el virus de la rabia;
• Antecedentes de mordeduras o arañazos (con piel rota) por perros u otros mamíferos en el año anterior a la primera vacunación;
• Padecimiento de una enfermedad aguda o exacerbación aguda de una enfermedad crónica en los 3 días anteriores a la primera vacunación;
• Resultado positivo de la prueba de embarazo en orina o lactancia en participantes femeninas en edad fértil, o planificación del embarazo para participantes femeninas en edad fértil, participantes masculinos y sus parejas sexuales femeninas desde el inicio del ensayo hasta 6 meses después de completar el esquema completo de vacunación;
• Antecedentes de alergias graves que requieran intervención médica o reacciones adversas graves a vacunas (como urticaria grave, shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, reacción necrotizante alérgica local (reacción de Arthus), angioedema, etc.), o alergia a cualquier componente de la vacuna en investigación, como albúmina humana, dextrano 40, sacarosa, glicina, fosfato disódico, fosfato monopotásico;
• Tumor maligno conocido o sospechado, enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia o inmunosupresión (por ejemplo, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), trasplante de órganos, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, etc.);
• Uso de agentes inmunosupresores y/o inmunomoduladores (por ejemplo, glucocorticoides sistémicos, inmunomoduladores dirigidos usados continuamente durante más de 14 días), terapia citotóxica, etc., en los 6 meses anteriores a la primera vacunación o uso prolongado planificado de los mismos;
• Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo que afecten la función de los órganos, hipertensión no controlada eficazmente con medicación (solo para aquellos de 18 a 60 años) [presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg a pesar del tratamiento de mantenimiento], enfermedades hepáticas y renales graves (casos graves, por ejemplo, complicados con diabetes), etc.;
• Contraindicaciones para la inyección intramuscular, como infección local o lesiones cutáneas en el lugar de la inyección, trombocitopenia grave, función de coagulación anormal o antecedentes de trastornos de la coagulación;
• Antecedentes personales o familiares de enfermedades mentales y neurológicas como convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis;
• Recibió productos sanguíneos o productos de inmunoglobulina en los últimos 3 meses o planea usarlos durante el ensayo;
• Recibió otros medicamentos en investigación en el mes anterior a la administración de la vacuna en investigación o actualmente participa en otros ensayos clínicos;
• Recibió vacunas vivas atenuadas en los 14 días anteriores a la inclusión, o vacunas de subunidades o inactivadas en los 7 días anteriores a la inclusión;
• Otras condiciones que el investigador considere que puedan afectar el ensayo.