Eine klinische Studie der Phase III zur Immunogenität und Sicherheit eines lyophilisierten Tollwutimpfstoffs für den menschlichen Gebrauch (auf menschlichen diploiden Zellen)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im Alter von 10 bis 60 Jahren;
• Möglichkeit, die informierte Einwilligung von den Teilnehmern selbst und/oder ihren Erziehungsberechtigten einzuholen;
• Die Teilnehmer selbst und/oder ihre Erziehungsberechtigten können die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Achseltemperatur >37,0°C am Tag der Impfung;
• Vorgeschichte einer Tollwutimpfung oder Verabreichung von Tollwutvirus-Passivimmunisierungspräparaten;
• Vorgeschichte von Bissen oder Kratzern (mit Hautverletzung) durch Hunde oder andere Säugetiere innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Impfung;
• Akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Krankheit innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung;
• Positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis oder Stillzeit bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter, oder Schwangerschaftsplanung für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, männliche Teilnehmer und ihre weiblichen Sexualpartner vom Beginn der Studie bis 6 Monate nach Abschluss des vollständigen Impfschemas;
• Vorgeschichte schwerer Allergien, die medizinische Intervention erfordern, oder schwerer unerwünschter Reaktionen auf Impfstoffe (wie schwere Urtikaria, anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Purpura, lokale allergische nekrotisierende Reaktion (Arthus-Reaktion), Angioödem usw.) oder Allergie gegen eine beliebige Komponente des Prüfimpfstoffs, wie Humanalbumin, Dextran 40, Saccharose, Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat;
• Bekannter oder vermuteter bösartiger Tumor, Autoimmunerkrankung, Immundefizienz oder Immunsuppression (z.B. Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion, Organtransplantation, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis usw.);
• Verwendung von Immunsuppressiva und/oder Immunmodulatoren (z.B. systemische Glukokortikoide, gezielte Immunmodulatoren, die kontinuierlich länger als 14 Tage verwendet werden), zytotoxische Therapie usw. innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung oder geplante Langzeitanwendung;
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, die die Organfunktion beeinträchtigen, medikamentös nicht effektiv kontrollierter Bluthochdruck (nur für Personen im Alter von 18-60 Jahren) [systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg trotz Erhaltungstherapie], schwere Leber- und Nierenerkrankungen (schwere Fälle, z.B. kompliziert mit Diabetes) usw.;
• Kontraindikationen für intramuskuläre Injektion, wie lokale Infektion oder Hautläsionen an der Injektionsstelle, schwere Thrombozytopenie, abnorme Gerinnungsfunktion oder Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen;
• Vorgeschichte oder Familienanamnese von psychischen und neurologischen Erkrankungen wie Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose;
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinprodukten innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Verwendung während der Studie;
• Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Prüfimpfstoffs oder derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
• Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder Untereinheiten- oder Inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
• Andere Umstände, die der Prüfer als möglicherweise die Studie beeinflussend betrachtet.