En fas III klinisk prövning av immunogenicitet och säkerhet hos liofiliserad rabiesvaccin för mänsklig användning (Human Diploid Cell)

Inklusionskriterier:

• Deltagare i åldern 10 till 60 år;
• Kan få informerat samtycke från deltagarna själva och/eller deras vårdnadshavare;
• Deltagarna själva och/eller deras vårdnadshavare kan följa kraven i klinisk studieprotokollet.

Exklusionskriterier:

• Axillärtemperatur >37,0°C på vaccinationsdagen;
• Tidigare vaccination mot rabies eller administrering av passiva immuniseringspreparat mot rabiesvirus;
• Tidigare bett eller repor (med bruten hud) av hundar eller andra däggdjur inom 1 år före första vaccinationen;
• Lidande av akut sjukdom eller akut försämring av kronisk sjukdom inom 3 dagar före första vaccinationen;
• Positivt urinprov för graviditet eller amning hos kvinnliga deltagare i barnafödande ålder, eller graviditetsplanering för kvinnliga deltagare i barnafödande ålder, manliga deltagare och deras kvinnliga sexpartners från studiestart till 6 månader efter fullbordad vaccinationsserie;
• Tidigare allvarliga allergier som krävt medicinsk intervention eller allvarliga biverkningar av vacciner (såsom allvarlig urtikaria, anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, lokal allergisk nekrotiserande reaktion (Arthusreaktion), angioödem, etc.), eller allergi mot någon komponent i undersökningsvaccinet, såsom humana albumin, dextran 40, sackaros, glycin, dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat;
• Känd eller misstänkt malign tumör, autoimmun sjukdom, immunbrist eller immunosuppression (t.ex. human immunbristvirus (HIV)-infektion, organtransplantation, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, etc.);
• Användning av immunosuppressiva medel och/eller immunmodulerande medel (t.ex. systemiska glukokortikoider, målstyrda immunmodulerande medel som använts kontinuerligt i mer än 14 dagar), cytotoxisk terapi, etc., inom 6 månader före första vaccinationen eller planerad långtidsanvändning därav;
• Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar som påverkar organfunktion, hypertoni som inte effektivt kontrolleras med medicin (endast för de i åldern 18-60 år) [systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg trots underhållsmedicinering], allvarliga leversjukdomar och njursjukdomar (allvarliga fall, t.ex. komplicerade med diabetes), etc.;
• Kontraindikationer för intramuskulär injektion, såsom lokal infektion eller hudskador på injektionsstället, allvarlig trombocytopeni, onormal koagulationsfunktion eller tidigare koagulationsrubbningar;
• Tidigare eller familjehistoria av psykiska och neurologiska sjukdomar såsom konvulsioner, epilepsi, encefalopati och psykos;
• Mottagit blodprodukter eller immunoglobulinprodukter inom de senaste 3 månaderna eller planerar att använda dem under studien;
• Mottagit andra undersökningsläkemedel inom 1 månad före administrering av undersökningsvaccinet eller deltar för närvarande i andra kliniska studier;
• Mottagit levande försvagade vacciner inom 14 dagar före inkludering, eller subenhets- eller inaktiverade vacciner inom 7 dagar före inkludering;
• Andra tillstånd som undersökaren anser kan påverka studien.