关于人用冻干狂犬病疫苗（人二倍体细胞）免疫原性与安全性的III期临床试验

纳入标准：

• 参与者年龄10至60岁；
• 能够获得参与者本人和/或其监护人的知情同意；
• 参与者本人和/或其监护人能够遵守临床试验方案的要求。

排除标准：

• 接种当天腋下体温>37.0°C；
• 有狂犬病疫苗接种史或使用过狂犬病病毒被动免疫制剂；
• 首次接种前1年内有被狗或其他哺乳动物咬伤或抓伤（皮肤破损）史；
• 首次接种前3天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作；
• 育龄女性参与者尿妊娠试验结果阳性或处于哺乳期，或育龄女性参与者、男性参与者及其女性性伴侣从试验开始至完成全程接种后6个月内有怀孕计划；
• 有需要医疗干预的严重过敏史或对疫苗有严重不良反应（如严重荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、血管性水肿等），或对研究疫苗的任何成分过敏，如人血白蛋白、右旋糖酐40、蔗糖、甘氨酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾；
• 已知或疑似患有恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫缺陷或免疫抑制（例如，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官移植、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎等）；
• 首次接种前6个月内使用过免疫抑制剂和/或免疫调节剂（例如，全身性糖皮质激素、连续使用超过14天的靶向免疫调节剂）、细胞毒治疗等，或计划长期使用；
• 影响器官功能的先天畸形或发育障碍、药物未能有效控制的高血压（仅适用于18-60岁人群）[维持药物治疗下收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg]、严重肝肾疾病（重症，例如，合并糖尿病）等；
• 存在肌肉注射禁忌症，如注射部位局部感染或皮肤损伤、严重血小板减少症、凝血功能异常或有凝血障碍史；
• 有抽搐、癫痫、脑病和精神疾病等精神及神经系统疾病史或家族史；
• 过去3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白制品，或计划在试验期间使用；
• 在研究疫苗接种前1个月内接受过其他研究性药品，或目前正在参与其他临床试验；
• 入组前14天内接种过减毒活疫苗，或入组前7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
• 研究者认为可能影响试验的其他情况。